ChiCTR1900022732已完成4 期
评价抗妇炎胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛有效性、安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 贵州远程制药有限责任公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 主要症状（下腹胀痛或刺痛）改善程度
研究概览
简要总结
1.通过观察视觉模拟量化评分（VAS）和疾病综合评分的变化，评价抗妇炎胶囊对盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛主要症状（下腹胀痛或刺痛）和局部体征的改善作用； 2.通过观察湿热下注、瘀血阻络证量化评分、单项症状和体征、生活质量量表评分（EQ-5D）的前后变化，评价抗妇炎胶囊对中医证候（湿热下注、瘀血阻络证）和生活质量的改善作用； 3.通过观察妇科阴道彩超治疗前后的变化，探索抗妇炎胶囊对盆腔包块和积液的改善作用； 4.通过随访主要症状（下腹胀痛或刺痛）痊愈患者，探索抗妇炎胶囊对慢性盆腔痛复发的预防作用； 5.观察抗妇炎胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛临床用药的安全性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合盆腔炎性疾病后遗症诊断标准，慢性盆腔痛持续 6 个月以上；
- •2.符合中医辨证属湿热下注、瘀血阻络证诊断标准者；
- •3.年龄 20～50 岁的女性，已婚或有性生活史者；
- •4.月经周期为 28～35 天者；
- •5.慢性盆腔痛疼痛程度（VAS）评分≥4；
- •6.受试者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •1.妊娠、半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
- •2.经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径大于 3cm 及粘膜下肌瘤）、滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、急性宫颈炎、盆腔炎性疾病、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔静脉瘀血综合征、间质性膀胱炎（IC）等其它病症引起的相关症状者；
- •3.血清 CA-125≥35U/ ml，血沉＞25mm/h（魏氏法）者；
- •4.合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者，其中血 ALT、AST＞正常上限，血肌酐(Cr)＞正常上限者；
- •5.2 周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者；
- •6.正在参加其他临床试验或近 1 个月内使用抗生素治疗的患者；
- •7.过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者；
- •8.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）；
- •9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
研究组 & 干预措施
试验组
抗妇炎胶囊
对照组
宫炎平胶囊
结局指标
主要结局
主要症状（下腹胀痛或刺痛）改善程度
疾病疗效
次要结局
- 中医证候疗效
- 各单项症状、局部体征评分变化情况
- EQ-5D 各维度评分
- 随访 1 个月经周期下腹疼痛复发情况
- 盆腔包块和积液用药后改变情况
研究者
研究点 (9)
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