CTR20252525进行中（未招募）2 期
评价 GBI268 注射液单次局部注射用于痔疮切除患者术后镇痛或术中麻醉的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、阳性药对照 II 期临床试验
广州智耀生物科技有限公司 / 苏州智耀生物科技有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 手术结束后一定时间段内静息疼痛强度评分，静息疼痛强度评分-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
主要目的：评价 GBI268 注射液单次局部注射用于痔疮切除患者术后镇痛或术中麻醉的有效性。 次要目的：1)评价 GBI268 注射液单次局部注射用于痔疮切除患者术后镇痛或术中麻醉的安全性。 2)评价 GBI268 注射液单次局部注射用于痔疮切除患者术后镇痛的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；
- •签署知情同意书时，18≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在 19.0~30.0kg/m2 之间（包含临界值）；
- •以内痔为主（II-III 度）的混合痔（痔核数量≥2 个，且外痔切除组织累计切口长度≥3cm）且拟计划行外剥内扎术的受试者；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-III 级的受试者；
- •育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意书后至用药后 30 天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
排除标准
- •对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等）、非甾体类抗炎药（如美洛昔康等）、阿片类药物（如吗啡等）或本试验中所用药物的任何成分过敏或禁忌者；
- •随机前 5 个半衰期内（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前 7 天内为准）使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者，其他药物包括但不仅限于：阿片类药物、局麻药（包括布比卡因）、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、糖皮质激素（雾化吸入和局部外用除外）、抗抑郁药（如单胺氧化酶抑制剂[MAOIs]、三环类抗抑郁药[TCAs]、5-HT 与 NE 再摄取抑制剂[SNRIs]等）、抗癫痫和抗惊厥药（加巴喷丁、普瑞巴林等）、镇静催眠药（硫喷妥钠、硝西泮等）、其他镇痛药（如可乐定）以及其他影响痔疮疼痛评价的药物；
- •合并严重的脑血管疾病（如缺血性卒中、短暂性脑缺血发作等）、循环系统（如肺源性心脏病、不稳定性心绞痛和 / 或在近 6 个月内发生心肌梗塞、心力衰竭患者[按照纽约心脏协会分级为 III-IV 级患者]）、血液系统（如凝血因子缺陷或其他凝血指标障碍导致的出血性疾病等）、中枢神经系统（如癫痫发作等）、精神系统（如精神分裂症等）、认知功能障碍、消化系统（如已知消化道系统出血，胃肠道阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病、严重的或难治的恶心或呕吐病史等）等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •合并大便失禁、肛周脓肿、肛瘘、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）等，且经研究者判断不适合参加本试验者；
- •合并痔疮切除术无关的身体状况或手术并发的疼痛（例如类风湿性关节炎、慢性神经性疼痛、伴随的输精管切除术等），可能会混淆术后疼痛评估者；
- •存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者。
- •筛选期检查结果符合以下规定者：
- •①血红蛋白（Hb）≤80g/L；
- •②血小板计数（PLT）≤50×109/L；
- •③丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的 2 倍，和 / 或总胆红素（TBIL）≥正常值上限的 1.5 倍；
- •④血肌酐（Cr）≥正常值上限的 1.5 倍；
- •⑤随机血糖＞11.1mmol/L；
- •⑥凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s 或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s；
- •⑦经药物治疗后、高血压控制不佳者（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •⑧QTcF 间期明显延长（如：筛选期首次检查 QTcF 间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致 TdP 的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长 QT 综合征）并由研究者判定影响本试验；QTcF 间期明显延长且同时应用导致 QT/QTc 间期延长的药物（QTcF 间期计算使用 Fridericia 公式）。
- •随机前或筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性或乙型肝炎 E 抗原或丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性者；
- •随机前 3 个月（90 天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •随机前 48 小时至给药结束后 72 小时期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者；
- •随机前 3 个月（90 天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •随机前 3 个月（90 天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- •有物质滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
- •孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 6 个月者；
- •研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
手术结束后一定时间段内静息疼痛强度评分，静息疼痛强度评分-时间曲线下面积
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 局部麻醉期间的麻醉成功率（仅针对队列 B）；(临床试验期间)
- 局部麻醉期间，使用补救麻醉药物的时间（仅针对队列 B）；(临床试验期间)
- 局部麻醉期间，使用补救麻醉药物的总量（仅针对队列 B）；(临床试验期间)
- 局部麻醉期间，使用补救麻醉药物的受试者比例（仅针对队列 B）(临床试验期间)
- 手术结束后，首次使用补救镇痛药物的时间；(临床试验期间)
- 手术结束后不同时间段下使用补救镇痛药物总量；(临床试验期间)
- 手术结束后不同时间段下使用补救镇痛药物的受试者比例；(临床试验期间)
- 不同时间段内静息 NRS 评分-曲线下面积；(临床试验期间)
- 受试者术后首次排便时 NRS 疼痛评分；(临床试验期间)
- 受试者术后首次换药时 NRS 疼痛评分；(临床试验期间)
- 受试者对术后镇痛的满意度评分。(临床试验期间)
- 生命体征、临床症状体征、体格检查、不良事件、实验室检查、12 导联心电图、队列 B 术中血流动力学稳定性、痔疮切口情况评估等(临床试验期间)
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLz/F、λz(临床试验期间)
研究者
研究点 (9)
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