Comparison of the efficacy and tolerability of drotaverine 80 mg or ibuprofen 400 mg administered alone with their combination for the treatment of primary and secondary dysmenorrhea

Conditions: A NO-SPA és az ibuprofen kombinációja elfogadott és Magyarországon gyakran használták a nogyógyászati gyakorlatban sok évvel ezelott. A kombináció használatával kapcsolatos súlyos mellékhatásról nem számoltak be a klinikai gyakorlatban.

Registration Number: EUCTR2004-003809-25-HU

Lead Sponsor: Sanofi-Synthelabo Co. Ltd.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Female

Target Recruitment: 480

Inclusion Criteria

18 és 45 év közötti nok-
Legalább 6 hónapos dysmenorrhea az anamnézisben, mérsékelt vagy eros fájdalommal az elmúlt 3 ciklus mindegyike során-
Szabályos menstruációs ciklus (25-35 napos)-
Megfelelo védekezési módot használ (kivéve szuz nok esetén)-
Képesek és hajlandóak írásos beleegyezo nyilatkozatot adni
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Klinikailag szignifikáns nogyógyászati, kardiovaszkuláris, hematológiai, máj, gasztrointesztinális, renális, pulmonáris, endokrinológiai vagy pszichiátriai betegség Bizonyított túlérzékenység a drotaverine hidrokloridra vagy az ibuprofen-re, vagy bizonyított laktóz intolerancia-
Bármely, a drotaverine hidrokloriddal vagy az ibuprofen-nel szemben leírt kontraindikáció
Ösztro-progeszteron tartalmú fogamzásgátló szer használata az elmúlt 2 hónapban Sedativum, altató, nyugtató vagy bármely más olyan szer rendszeres szedése, mely függoséget okozhat
Akut vagy krónikus alkoholizmus
Eros dohányzás (> 10 cigaretta/nap)-
Más görcsoldó és/vagy fájdalomcsillapító szer állandó használatának szükségessége a vizsgálat ideje alatt
Szoptatás
Terhesség
Olyan betegek akik, a vizsgálatot végzo megítélése szerint, valószínuleg nem fognak alkalmazkodni vagy együttmuködni a vizsgálat során
Részvétel más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése elotti 3 hónapban

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a drotaverine 80 mg és az ibuprofen 400 mg kombináció hatékonyabb és ugyanolyan jól-tolerált, mint az ibuprofen 400 mg és a drotaverine 80 mg önmagában.;Secondary Objective: ;Primary end point(s):

Secondary Outcome Measures