CTR20253138进行中（未招募）生物等效性试验
柑橘黄酮片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2025年8月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以持证商为 Les Laboratoires Servier 的柑橘黄酮片（商品名：爱脉朗®，规格：500mg（以总黄酮计））为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研发的柑橘黄酮片（规格：500mg（以总黄酮计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以持证商为les Laboratoires Servier 的柑橘黄酮片（商品名：爱脉朗®，规格：500mg（以总黄酮计））为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研发的柑橘黄酮片（规格：500mg（以总黄酮计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- •受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
- •受试者愿意自试验筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •既往有便秘或习惯性腹泻史，或筛选期前 14 天内便秘或腹泻者；
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对柑橘黄酮 / 地奥司明及其辅料中任何成分过敏者；
- •首次服用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- •首次服用试验用药品前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--依法韦仑、巴比妥类、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑）者；
- •首次服用试验用药品前 28 天内使用过抗菌药物（外用除外）、益生菌制品（如双歧杆菌活菌制剂等）、抑酸剂（如质子泵抑制剂奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑等；H2 受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；钾离子竞争性酸阻滞剂富马酸伏诺拉生、盐酸凯普拉生等）、铋剂（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋等）者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
- •首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者；
- •筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
- •采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- •首次服用试验用药品前 7 天内有剧烈运动者；
- •首次服用试验用药品前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- •首次服用试验用药品前 48 小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •首次服用试验用药品前 24 小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
- •入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选时 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
- •在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞；
时间窗: 给药前至采血结束
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、CLz/F、Vd/F。(给药前至采血结束)
- 以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图进行安全性评价。(给药后至试验结束)
研究者
李冰
湖北民康药业集团有限公司
研究点 (1)
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