CTR20262907尚未招募Bioequivalence
富马酸依美斯汀缓释胶囊在健康试验参与者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两序列、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州和泽坤元药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司持证）与参比制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（Remicut®，规格：2mg，興和株式会社持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康试验参与者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）富马酸依美斯汀缓释胶囊和参比制剂（R）富马酸依美斯汀缓释胶囊（Remicut®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 周岁的男性和未怀孕非哺乳期的女性试验参与者（含临界值）；
- •体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
- •筛选至研究结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括试验参与者伴侣），且未来 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；
- •能够与研究者良好沟通并能够按照研究方案要求完成研究。
排除标准
- •对富马酸依美斯汀或辅料任一成份过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- •研究期间驾驶、操作危险机器、高空作业者；
- •有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48h 内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •给药前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者；
- •给药前 90 天内参加过其他的药物或器械临床研究者；
- •给药前 1 个月内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •在筛选前 1 周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或不能保证从给药前 48h 到研究结束前禁食特殊饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖、血清妊娠（仅女性）、病毒筛查），12 导联心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者；
- •因自身原因无法完成研究的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至试验结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(至试验结束)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查和不良事件等(至试验参与者随访结束)
研究者
研究点 (1)
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