CTR20253640
Active, not recruiting
Phase 3
一项在既往接受 CDK4/6 抑制剂治疗后疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性晚期 / 转移性乳腺癌成人研究参与者中比较 PF-07248144 + 氟维司群与研究者所选治疗的干预性、开放性、随机、多中心、III 期研究
Not provided324 sites in 11 countries60 target enrollmentStarted: September 10, 2025
Overview
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 60
- Locations
- 324
- Primary Endpoint
- PFS，定义为从随机化日期到首次记录疾病进展（由盲态独立中心审查委员会[BICR]根据 RECIST v1.1 确定）或未出现疾病进展 (PD) 的情况下任何原因导致死亡日期（以先发生者为准）的时间
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
本研究的目的是在既往接受细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂治疗后出现进展的激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性晚期或转移性乳腺癌 (A/mBC) 研究参与者中，评估 PF-07248144 联合氟维司群相较于研究者所选治疗（ICT；依维莫司联合内分泌治疗 [ET；依西美坦或氟维司群]）是否可以改善临床结局。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •筛选时 ≥ 18 岁（或按照当地法规确定的最低同意年龄）。
- •男性（第 10.4.1 节）和女性（第 10.4.2 节）研究参与者的生殖标准参见附录 4。
- •根据 SoA 和第 6.9.1 节，绝经前 / 围绝经期女性研究参与者和男性研究参与者必须在研究治疗干预首次给药前至少 2 周开始接受 LHRH 激动剂。
- •经组织学检查确认乳腺癌，并有证据表明为局部晚期 / 转移性乳腺癌，且通过根治性切除术或放射治疗无法治愈。
- •有记录在案的 ER 和 / 或 PR 阳性肿瘤（根据当地评估），定义为在最近一次肿瘤活检中通过符合当地标准的检测明确 ER 和 / 或 PR 阳性染色细胞 ≥ 1%。
- •根据 ASCO/CAP 指导原则，有 IHC 检查或原位杂交 (ISH) 检查记录证实的 HER2 阴性肿瘤。
- •注：HER2 阴性定义为 IHC 染色强度为 0 或 1+，或者 IHC 染色强度为 2+ 且 ISH 检查未发现扩增证据。
- •必须提供足够数量的具有代表性的 FFPE 肿瘤组织样本。
- •注：肿瘤组织样本最好是在既往 CDK4/6i 治疗后通过活检重新采集的样本。如果由于监管限制和 / 或医学考量而无法进行活检，则需要提供在诊断为复发性或转移性疾病时采集的存档样本。如果没有复发性或转移性疾病诊断时的组织样本，例如仅骨病灶，则需要提供在初始诊断或手术时采集的存档样本。参见第 8.7.1 节。
- •既往必须接受过属于以下情况之一的 CDK4/6 抑制剂治疗：
Exclusion Criteria
- •可能增加研究参与的风险或根据研究者判断可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括过去一年内任何活跃的自杀想法 / 行为或过去 5 年内的自杀行为，或实验室检查异常。
- •短期内有需要即刻接受化疗方案（包括抗体偶联药物 [ADC]）或有即时危及生命并发症风险的内脏危象或器官衰竭的研究参与者，或有大量未受控制的积液、肺淋巴管炎或肝脏受累 > 50% 的研究参与者。
- •已知存在活动性未控制的或症状性 CNS 转移、癌性脑膜炎，有临床症状的软脑膜疾病、脑水肿和 / 或肿瘤进行性生长。
- •注：对于有 CNS 转移病史或脊髓受压的研究参与者，如果已接受根治性治疗（如放射治疗、立体定向手术），在筛选期间无新发或扩大转移灶的影像学证据，且随机化前至少 4 周内在不使用抗痉挛药和类固醇的情况下保持临床状态稳定，则有资格入组研究。
- •入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤或有任何证据表明先前诊断的恶性肿瘤有残留病灶的研究参与者，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、鲍温病除外。患有其他不干扰研究中主要癌症评估的惰性癌的研究参与者，在获得申办方事先批准后可参加研究。
- •入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤或有任何证据表明先前诊断的恶性肿瘤有残留病灶的研究参与者，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、鲍温病除外。患有其他不干扰研究中主要癌症评估的惰性癌的研究参与者，在获得申办方事先批准后可参加研究。
- •心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病，定义为：
- •a. 过去 6 个月内发生过以下任一情况：心肌梗死、长 QT 综合征、尖端扭转性室性心动过速、有临床意义的房性或室性心律失常（包括持续性室性快速性心律失常和室颤）、严重传导系统异常（比如双分支传导阻滞 [即左前后半支传导阻滞]、三度房室传导阻滞）、不稳定型心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉搭桥术、症状性 CHF、纽约心脏病协会心功能分级 III 级或 IV 级、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、症状性肺栓塞和 / 或其他有临床意义的血栓栓塞疾病发作。
- •b. NCI CTCAE ≥ 2 级的持续性心律不齐、任何级别的房颤（如果为孤立性无症状性房颤，则须 ≥ 2 级）。
- •c. 筛选 ECG 显示 QTcF 间期 > 470 msec。
Outcomes
Primary Outcomes
PFS，定义为从随机化日期到首次记录疾病进展（由盲态独立中心审查委员会[BICR]根据 RECIST v1.1 确定）或未出现疾病进展 (PD) 的情况下任何原因导致死亡日期（以先发生者为准）的时间
Time Frame: 整个试验过程
Secondary Outcomes
- OS，定义为从随机化日期到任何原因导致死亡日期的时间(整个试验过程)
- BICR 根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解 (OR) BICR 根据 RECIST v1.1 评估的 DoR BICR 根据 RECIST v1.1 评估的临床获益率(整个试验过程)
- 不良事件的类型、发生率、严重程度（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准分级）和严重性、任何实验室检查或心电图异常，以及 PF-07248144 对校正 QT 间期 (QTc)较基线变化的影响分析。(整个试验过程)
- PF-07248144 的 Ctrough（计划给药前的最低血药浓度）(整个试验过程)
Investigators
汪婷婷
Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司
Study Sites (324)
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