CTR20212084进行中（未招募）1 期
评价 RG001 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的多中心、开放、剂量递增Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年8月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 评价 RG001 片在标准治疗失败的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索 RG001 片的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 RG001 片在标准治疗失败的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索 RG001 片的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评价 RG001 片的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征； 2）初步评价 RG001 片在晚期实体瘤患者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价rg001片在标准治疗失败的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索rg001片的最大耐受剂量（mtd），确定ⅱ期临床试验推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
- •（剂量递增阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）；
- •ECOG 体力评分 0~1 分；
- •预计生存时间 3 个月以上；
- •血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）
- •中性粒细胞绝对计数（#NEUT） ≥1.5×109/L
- •血小板（PLT） ≥90×109/L
- •血红蛋白（HGB） ≥85g/L
- •总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；
- •肝转移或肝癌患者：≤5×ULN
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；
- •肝转移或肝癌患者：≤5×ULN
- •肌酐清除率（Ccr） ＞50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）
- •活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN
- •国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN
- •受试者须在试验前对本研究知情并同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
- •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；
- •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；
- •有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
- •具有≥2 级的眼部病变且经研究者判断不适合入组（严重程度判断标准参考 CTCAE5.0）；
- •曾经参加过 SHP2 抑制剂临床试验，并接受 SHP2 抑制剂治疗的患者；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全性风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
- •具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
- •有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA> 500IU/ml 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于 500IU 时]），活动性丙型肝炎（HCV-RNA>研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者；
- •目前患有间质性肺病者（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）；
- •有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
- •a）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；
- •b）静息状态下，12 导联心电图检查 QTcF≥480ms；
- •c）首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件；
- •d）存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；
- •e）临床无法控制的高血压；
- •无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）；
- •临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
- •精神障碍者或依从性差者；
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）不同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（禁欲、口服避孕药、避孕套、宫内节育器、结扎术之一）；
- •育龄期女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验为阳性，或哺乳期女性；
- •研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
评价 RG001 片在标准治疗失败的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索 RG001 片的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。
时间窗: 2022 年 12 月
次要结局
- 1）评价 RG001 片的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征； 2）初步评价 RG001 片在晚期实体瘤患者中的疗效。(2022 年 12 月)
研究者
邓龙妹
上海凌济生物科技有限公司
研究点 (2)
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