CTR20244045招募中1 期
一项评价 ISM6331 治疗晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效动力学和初步疗效的 I 期、开放性、多中心、首次人体研究
英矽智能科技（上海）有限公司10 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2024年11月4日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 10
研究概览
简要总结
本试验主要目的旨在评价 ISM6331 在晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤受试者中的安全性和耐受性和确定 II 期推荐剂量。本试验次要目的为评价 ISM6331 单次和多次给药后血浆中 ISM6331 的药代动力学（PK）特征以及评价 ISM6331 单药治疗的初步疗效。本试验探索性目的为评价 ISM6331 的药效动力学（PD）效应和潜在预测性生物标志物，并探索 ISM6331 的代谢产物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性受试者，签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- •剂量递增阶段：患有组织学确诊的不可切除晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤，经标准治疗后疾病进展、对标准治疗不耐受或不存在标准治疗的受试者，不考虑是否存在 Hippo 通路基因异常。剂量选择和优化阶段: 患有组织学确诊的不可切除晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤，经标准治疗后疾病进展、对标准治疗不耐受或不存在标准治疗的受试者。对于患有除间皮瘤以外的其他实体瘤受试者，必须存在 Hippo 信号通路失调，包括但不限于 NF2 基因缺陷或 YAP/TAZ 融合或 LATS1/2 突变。
- •恶性间皮瘤受试者既往必须至少接受过免疫检查点治疗和含铂化疗。
- •非胸膜间皮瘤或其他实体瘤受试者（根据 RECIST v1.1 进行评估）和恶性胸膜间皮瘤受试者（根据改良 RECIST[mRECIST] v1.1 进行评估）在第 1 部分有至少一个可评估病灶，或在第 2 部分有至少一个可测量靶病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）≤1。
- •经医学评估（研究治疗首次给药前 7 天内）确定器官功能良好
- •能够提供已签署的 ICF，遵守 ICF 和本研究方案中所列出的要求和限制条件。
排除标准
- •既往接受过 TEAD 抑制剂治疗。
- •在首次研究给药前 28 天或 5 个半衰期内（以较短者为准）参加过其他治疗性临床研究、或接受过抗肿瘤治疗（大手术、宽野放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗等）。
- •既往治疗的毒性大于 1 级（根据 NCI CTCAE v5.0 进行评估）或尚未恢复至基线水平
- •研究治疗首次给药前 5 年内发生的其他原发性恶性肿瘤，经根治性治疗后达到局部可治愈的恶性肿瘤除外（如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等）。
- •合并有活动性吉尔伯特综合征，或有吉尔伯特综合征病史。
- •既往接受过实体器官或造血干细胞移植。
- •活动性中枢神经系统（CNS）原发肿瘤或未经治疗的 CNS 转移。
- •经研究者判断，存在重度或未控制的全身性疾病的证据（详见方案）
- •不愿意或无法依从口服给药的要求，或存在胃肠道疾病如难治性恶心和呕吐，任何急性或慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或既往接受过肠切除术等其他会妨碍 ISM6331 的充分吸收的情况。
- •正在接受不稳定剂量或增加剂量的皮质类固醇治疗。
- •对 ISM6331 或其辅料过敏，或对与 ISM6331 具有相似化学或生物结构或同类药有过敏反应史。
- •首次研究给药前 30 天内接受过任何减毒活疫苗接种。
- •对于糖尿病患者：如果 eGFR <30 mL/min/1.73 m2（根据 CKD-EPI 2021 公式）或 UACR>300 mg/g，即使使用了最大耐受剂量的 RAASI 联合 SGLT2i 治疗或 RAASI 联合 GLP1RA 治疗（RAASI 包括 ACEI、ARB 和 MRA）。
- •研究者认为不适合参加研究的其他情况 。
研究者
研究点 (10)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
评价 ISM6331 治疗晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤受试者的 I 期临床研究晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤CTR20244045英矽智能科技（上海）有限公司
进行中（未招募）
1 期
评价 ISM3412 治疗局部晚期 / 转移性实体瘤受试者的 I 期临床研究局部晚期 / 转移性实体瘤CTR20243737英矽智能科技（上海）有限公司
进行中（未招募）
1 期
评价 ISM3412 治疗局部晚期 / 转移性实体瘤受试者的 I 期临床研究CTR2024373750
招募中
1 期
一项评价 SYS6023 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的Ⅰ期临床研究ChiCTR2400089836石药集团巨石生物制药有限公司
招募中
1 期
NM6603 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的 I 期临床研究晚期实体瘤CTR20254364藤济（厦门）生物医药科技有限公司