Ensayo abierto, de un solo grupo de tratamiento, para evaluar la actividad clínica de recMAGE-A3 + AS15 en pacientes con melanoma cutáneo metastásico no resecable MAGE-A3 positivoAn open, single-arm trial to assess the clinical activity of recMAGE-A3 + AS15 in patients with unresectable MAGE-A3-positive metastatic cutaneous melanoma - MAGE3-AS15-MEL-001 (MET)

• Conditions: Tratamiento de primera línea en pacientes con melanoma no resecable, MAGE-A3 positivo, en estadio III o en estadio IVaFirst-line treatment for patients with unresectable, MAGE-A3-positive stage III or stage IVa melanoma

• Registration Number: EUCTR2008-004007-64-ES
• Lead Sponsor: GlaxoSmithKline, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-04-29
• Last Update Posted: 10 July 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 110

Inclusion Criteria

1. Pacientes de ambos sexos con melanoma cutáneo metastásico confirmado histológicamente que sea medible
2. Pacientes con metástasis cutáneas, subcutáneas o ganglionares regionales o a distancia podrán ser incluidos en el estudio, si la enfermedad no es susceptible de tratamiento quirúrgico curativo. En términos de la clasificación AJCC de 2002, esto significa la inclusión de pacientes con melanoma irresecable en estadio III, incluidas metástasis en tránsito, o de pacientes con melanoma en estadio IV M1a.
3.Obtención del consentimiento informado por escrito del paciente antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio.
4.El paciente es mayor o igual a 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.
5.El tumor del paciente expresa MAGE-A3, según se determina en un análisis TI-RCP de una muestra de tejido tumoral fresco obtenida durante la fase de selección.
6.Disponibilidad de tejido fresco de la misma lesión para el análisis de la expresión de MAGE-A3 y para el análisis de la firma génica predictiva
7.Disponibilidad de tejido fijado con FFPE para el análisis complementario de MAGE-A3 y de la firma génica. A ser posible, este tejido debe provenir de la misma lesión (referencia) que el tejido fresco empleado para el análisis de MAGE-A3 y de la firma génica, pero se podrá extraer de una segunda lesión durante la fase de selección si la lesión de referencia no aporta suficiente muestra.
8.Recuperación total del paciente de cualquier intervención previa (es decir, biopsia).
9.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ó 1.
10.Reserva adecuada de la médula ósea, función renal y hepática adecuada, de acuerdo con criterios estándar de laboratorio
11.Si la paciente es mujer, no debe ser potencialmente fértil, es decir, se le habrá practicado una ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía o ser posmenopáusica; si se trata de una mujer potencialmente fértil, deberá tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante al menos 30 días antes del registro en el ensayo, tener un resultado negativo de la prueba de embarazo y continuar con estas precauciones durante todo el período de tratamiento del estudio y durante los 2 meses siguientes a la finalización de la serie de inyecciones.
12.El paciente puede y cumplirá con los requisitos del protocolo, en opinión del investigador.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes con melanoma irresecable en estadio IV M1b,c y pacientes con melanoma ocular y de mucosas.
2.El paciente ha recibido un tratamiento anticanceroso sistémico en cualquier momento.
?Se permitirá el tratamiento sistémico previo con un inmunomodulador (es decir, interferón y/o tratamiento anti-CTL-A4) o radioterapia locorregional como tratamiento adyuvante previo, siempre que la última dosis se haya administrado al menos 30 días antes del registro en el ensayo.
?Se permitirá el tratamiento adyuvante previo con una vacuna anticancerosa que contenga un antígeno tumoral distinto de MAGE-A3 si la última administración tuvo lugar por lo menos 8 semanas antes del registro en el ensayo.
?Se permitirá la perfusión previa aislada del miembro si la última dosis se administró por lo menos 30 días antes del registro en este ensayo.
3.El paciente tiene previsto recibir cualquier tratamiento específico contra el cáncer, incluyendo radioterapia, otra inmunoterapia, quimioterapia e inmunomoduladores.
4.El paciente requiere tratamiento crónico (más de 7 días consecutivos) concomitante con corticosteroides por vía sistémica o con cualquier otro inmunosupresor.
Se permitirá el uso de prednisona, o su equivalente, en dosis ? 0,125 mg/kg/día (máximo absoluto: 10 mg/día) o de esteroides por vía tópica.
5.Antecedentes de enfermedad autoinmune, tales como (pero no limitado a) esclerosis múltiple, lupus y enfermedad inflamatoria intestinal. No se excluyen los pacientes con vitíligo.
6.Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
7.Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8.Antecedentes de enfermedad o reacciones alérgicas que pueden exacerbarse con cualquier componente del tratamiento ASCI.
9.El paciente tiene neoplasias malignas previas o concomitantes en otros lugares, excepto
?Cáncer de piel distinto al melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino, tratados eficazmente.
?Enfermedad maligna tratada eficazmente que se ha mantenido en remisión durante más de 5 años y que, con gran probabilidad, se ha curado.
10.El paciente sufre trastornos psiquiátricos o adictivos que puedan comprometer la capacidad del paciente para dar el consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del ensayo.
11.El paciente presenta un trastorno hemorrágico no controlado.
12.El paciente tiene de forma concurrente otros problemas médicos graves, no relacionados con la enfermedad maligna, que limitarían significativamente el cumplimiento íntegro del estudio o que expondrían al paciente a un riesgo inaceptable.
13.Uso de un producto de investigación o no registrado (medicamento o vacuna) distinto de la medicación del estudio en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio o uso previsto a lo largo del periodo de estudio.
14.Participación simultánea en otro estudio clínico en cualquier momento del periodo de estudio, en el que el paciente se haya expuesto o se vaya a exponer a un producto en investigación o no (producto farmacéutico o sanitario).
15.Para las mujeres: embarazo o lactancia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified