ChiCTR2000041485招募中4 期
达那唑对环孢素无效的非输血依赖型再生障碍性贫血治疗疗效的优效性、前瞻研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 228
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 高质量缓解率
研究概览
简要总结
评估达那唑联合环孢素对环孢素一线治疗无效患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经外周血以及骨髓检查明确诊断为获得性再生障碍性贫血。
- •中性粒细胞＞0.5×10^9/L，并且无血小板及红细胞输注依赖。
- •既往无免疫抑制治疗史，或加用免疫抑制治疗时间≤4 周。
- •既往无雄激素治疗史，或加用雄激素治疗时间≤4 周。
- •自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且自愿遵守试验要求者。
排除标准
- •再生障碍性贫血伴有溶血性 PNH 克隆者。
- •先天性再生障碍性贫血或其他先天性骨髓衰竭症。
- •严重的肝肾功能异常:治疗后 ALT 或 AST 仍＞2.5 倍正常上限，或总胆红素＞2 倍正常上限，或肌酐清除率<60ml/min。
- •合并实体肿瘤或放化疗后。
- •哺乳期和孕期妇女。
- •研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
环孢素
干预措施: 环孢素
试验组
环孢素联合达那唑
结局指标
主要结局
高质量缓解率
时间窗: 治疗后 6 月
次要结局
- 疾病进展率
- 复发率
- 药物不良事件 ／ 严重不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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