CTR20192506已完成3 期
DBPR108 片联合盐酸二甲双胍片治疗 2 型 糖尿病的多中心、随机、双盲、平行 对照的 III 期临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2019年12月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 与盐酸二甲双胍片+安慰剂对比 HbA1c 与基线期的差值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸二甲双胍片+DBPR108 片联合治疗 2 型糖尿病的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 WHO（1999 年）糖尿病诊断标准（附件 2），诊断为 2 型糖尿病的受试者；
- •18≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- •体重指数范围 19≤BMI≤35，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •糖化血红蛋白范围 7.0%≤HbA1c≤9.5%；
- •筛选前使用二甲双胍≥1000mg/日，固定剂量持续使用 8 周以上；
- •自愿参加试验并签署知情同意书；
- •所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 1 个月期间避孕。
排除标准
- •FPG>13.9mmol/L；
- •研究者认为需要胰岛素治疗的受试者；
- •筛选前 8 周内规律使用过除二甲双胍以外包括胰岛素、罗格列酮、吡格列酮、DPP-4 抑制剂、GLP-1 受体激动剂等降糖药治疗的受试者；
- •伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症及酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）
- •严重低血糖（即有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）病史者；
- •有严重糖尿病并发症（如糖尿病足等）的受试者；
- •有急性或慢性胰腺炎病史，或存在易引起急性胰腺炎发作的相关疾病病史者（如反复发作的胆石症病史等）；
- •未治愈的甲亢等疾病，可能引起继发性血糖升高；
- •筛选前 4 周内连续≥14 天或试验中可能需要连续≥14 天使用糖皮质激素类药物者（外用和吸入的除外）；
- •血白细胞<3.0x109/L 且外周血中性粒细胞数的绝对值＜1.5x109/L，血红蛋白<100g/L，甘油三酯>5.7mmol/L
结局指标
主要结局
与盐酸二甲双胍片+安慰剂对比 HbA1c 与基线期的差值
时间窗: 第 24 周末
次要结局
- HbA1c≤6.5%百分比和 HbA1c≤7%的百分比(24 周末)
- HbA1c 与基线期的差值(12 周末)
- FPG、2h-PPG 和体重与基线期的变化值(12 周末、24 周末)
- AE、SAE、TEAE，及临床症状，生命体征，12 导联心电图以及实验室参数血常规、尿常规、血生化检查等(试验期间)
研究者
夏雪芳
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (30)
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