CTR20191069CompletedNot Applicable
甲磺酸雷沙吉兰片（1mg）人体生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country64 target enrollmentStarted: May 28, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 64
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的：研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药有限公司研制的甲磺酸雷沙吉兰片的药代动力学特征，并以 Teva Pharmaceutical Industries Ltd 生产的原研甲磺酸雷沙吉兰片（安齐来，1mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂甲磺酸雷沙吉兰片（1mg）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁，男女均可，单一性别比例不少于 8 例
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界
- •健康情况良好（由研究者判断无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
Exclusion Criteria
- •有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者，
- •既往患有任何临床严重疾病史（如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学
- •研究者判断存在有临床意义的异常情况的受试者，包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查、体格检查
- •试验期间及末次给药后 3 个月不同意使用非药物措施进行有效避孕（安全套）或禁止捐精的受试者
- •有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物代谢动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病的受试者
- •首次用药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物的受试者（如：诱导剂—利福平；抑制剂—酮康唑
- •有滥用药物史、药物依赖史者
- •免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者
- •首次用药前 3 个月内使用过任何试验药物者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
- •首次用药前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者，1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12
- •首次用药前 14 天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒
- •酒精呼气检查结果阳性者
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •给药前 48 小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品
- •给药前 48 小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品
- •妊娠期或哺乳期或血妊娠试验结果阳性的患者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他研究者判断不适宜参加的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 服药后 24h
Secondary Outcomes
- Tmax、T1/2、λz(服药后 24h)
- 甲磺酸雷沙吉兰片（1mg）的安全性将通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下(服药后 24h)
Investigators
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
Study Sites (1)
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