CTR20260087已完成Bioequivalence
精氨酸布洛芬片随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂精氨酸布洛芬片（规格：0.4g，以布洛芬计，湖南华纳大药厂股份有限公司生产）和参比制剂精氨酸布洛芬片（商品名：司百得®；规格：0.4g ，以布洛芬计，持证商：海南赞邦制药有限公司）在中国健康研究参与者中的药代动力学特征； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和非孕女性健康研究参与者；
- •年龄：年龄 18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）;
- •体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19~26 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •研究参与者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；
排除标准
- •对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史者，或对试验药物中任何辅料（如碳酸氢钠、交联聚维酮、硬脂酸镁等）有明确过敏史者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、其他药物过敏或其他变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）史者；
- •有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的研究参与者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等;
- •首次给药前 2 周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在研究过程中或末次试验用药品给药后 2 周内接种疫苗；
- •首次给药前 2 周内服用任何处方药和非处方药物（包括中草药、保健品、维生素等）者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何与精氨酸布洛芬片有药物相互作用的药物（如：其他解热、镇痛、抗炎药物；肝素、双香豆素类（如华法林）等抗凝药；地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物、苯妥英钠、锂；呋塞米（呋喃苯胺酸）、抗高血压；氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物如阿司匹林、环孢霉素、CYP2C9 抑制剂（如伏立康唑和氟康唑）、利尿剂、喹诺酮类药物、齐多夫定、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、他克莫司、米非司酮、胰岛素）者；
- •首次给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药品者；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血者（≥400 mL），试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 1 个月内接受过外科手术；或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或接受手术者；
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- •女性研究参与者处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •女性研究参与者筛选前 14 天内发生未保护性措施的性行为；
- •男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵者，自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
- •首次用药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、芭乐等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟）或具有其他影响药物吸收、分布、代谢等因素者；
- •首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前 5 年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；
- •酒精呼气检测结果＞0mg/100mL 者；筛选前 1 年内有酗酒史者，首次给药前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；
- •不能耐受静脉穿刺采血，有晕血晕针史者；
- •研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F、Cl/F、Vd/F；试验药物的安全性通过生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查及不良事件进行评估。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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