ChiCTR2500107646进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
肝脏肿瘤登记队列多中心数据库建设及人工智能在肝脏疾病影像诊断中的应用研究
上海市医药卫生发展基金会：肝脏 MR 对比剂检查策略优化设计项目28 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2024年11月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
本研究分为两个阶段，一、基于课题组前期研发的单中心、多设备、多模态的肝脏局灶性病变自动检测及诊断的人工智能系统，对已研发的智能系统进行前瞻性临床验证。二、基于本研究收集的多中心数据，完善系统的临床应用评价和人机对抗训练，进一步验证和改进该人工智能系统，形成真正可应用于临床的肝脏疾病人工智能影像诊断系统。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •超声检查或 CT 体检筛查发现有肝脏占位性病变；
- •基线进行肝脏增强 CT 检查；
- •在基线 CT 检查的 15 天内进行肝脏 DCE-MRI 和 EOB-MRI 检查，MR 设备场强不低于 1.5，T1 序列层厚≤5mm，T2 序列层厚≤8mm；
- •有准确、可靠的肝脏病灶金标准结果，包括基线 MRI 检查后 30 日内的组织病理学检查或 3 个月的影像学随访。
排除标准
- •符合以下任一条标准的对象将排除于本研究:
- •既往接受过针对肝脏局灶性病变的治疗；
- •肝脏 CT、MR 检查图像质量差（如：严重运动伪影致无法评估病灶）；
- •组织病理学检查或基线后影像学随访不足以明确肝脏局灶性病变诊断；
结局指标
主要结局
灵敏度
特异度
阳性预测值
阴性预测值
时间
准确率
漏诊率
误诊率
检出率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (28)
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