CTR20254467进行中（未招募）1 期
一项在广泛期小细胞肺癌受试者中评价 Tarlatamab 皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1b 期研究（DeLLphi-308）
Amgen Inc./
百济神州（北京）生物科技有限公司31 个研究点 分布在 10 个国家开始时间: 2025年11月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
本研究主要目的是研究 Tarlatamab 皮下给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁（或≥国家 / 地区内法定成年年龄，如果该法定成年年龄大于 18 岁）。
- •患有经组织学或细胞学确认的 ES-SCLC，在接受至少 1 线铂类为基础的针对 SCLC 的抗癌治疗之后病情发生进展或复发。注：既往接受过 LS-SCLC 治疗的受试者还应接受过另一种治疗复发性 ES-SCLC 疾病的方案。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0 或 1。
- •器官功能良好(心功能、肺功能、肾功能和肝功能)。
- •受试者必须能够在腹部（和 / 或大腿）接受皮下注射给药。
排除标准
- •既往接受过 DLL3 靶向治疗的受试者。
- •存在未经治疗的或有症状的脑转移或需要类固醇治疗的受试者。
- •注：受试者无症状的脑转移病灶在确定性治疗后，允许入组（如果研究者判断不需要局部治疗，Amgen 公司医学监查员可批准未经治疗的无症状脑转移受试者入组）。
- •患有软脑膜疾病的受试者。
- •基线时有供氧需求的受试者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 最长约 21 天
治疗中出现的不良事件
时间窗: 最长约 24 个月
生命体征检查结果的变化
时间窗: 最长约 24 个月
临床实验室检查结果的变化
时间窗: 最长约 24 个月
次要结局
- 最大血清浓度（Cmax）(最长约 12 个月)
- 给药前血清浓度（Ctrough）(最长约 12 个月)
- 达到 Cmax 的时间（Tmax）(最长约 12 个月)
- 浓度-时间曲线下面积（AUC）(最长约 12 个月)
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 评估的客观缓解（OR）(最长约 24 个月)
- 根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR）(最长约 24 个月)
- 至缓解时间（TTR）(最长约 24 个月)
- 根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS）(最长约 24 个月)
- 至疾病进展时间（根据 RECIST 1.1）(最长约 24 个月)
- 至后续治疗时间(最长约 24 个月)
- 总生存期（OS）(最长约 24 个月)
- 抗 Tarlatamab 抗体形成的发生率(最长约 24 个月)
研究者
研究点 (31)
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