CTR20220423
进行中（未招募）
2 期
一项在晚期实体恶性肿瘤患者中评估AZD5305剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放性、多中心、模块化I/IIa期研究（PETRA）
未提供60 个研究点 分布在 12 个国家目标入组 40 人2022年3月3日
概览
- 阶段
- 2 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- AE/SAE发生率
- 状态
- 进行中（未招募）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估AZD5305单药治疗和与抗癌药物联合治疗用于晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性 确定AZD5305作为单药治疗以及与抗癌药物联合治疗时，在单次口服给药后和多次口服给药后达到稳态时的血浆PK。 评估AZD5305作为单药治疗以及与抗癌药物联合治疗的初步抗肿瘤作用
研究者
姜淼
AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司
入排标准
入选标准
- •实施任何研究特定步骤、采样和分析前，提供已签字并签署日期的书面知情同意书
- •患者必须罹患经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤且适合研究治疗
- •东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS评分：0~2），过去2周内无恶化
- •患者必须有可评价的疾病
排除标准
- •与已知可延长或缩短QT间期并具有尖端扭转性室性心动过速风险的药物合并用药
- •在首次给药前4周内，因任何原因以>10 mg泼尼松/天或等效剂量连续接受皮质类固醇
- •除脱发外，在开始研究治疗时，既往治疗导致的任何大于不良事件通用术语标准（CTCAE）1级的未缓解毒性
- •在研究治疗首次给药前4周内进行过大手术
- •脊髓压迫或脑转移，除非在研究治疗开始前至少4周内无症状、经过治疗、稳定，且不需要以 > 10 mg泼尼松/天或等效剂量连续接受皮质类固醇治疗
- •已知有任何出血倾向的患者（例如，活动性消化性溃疡、近期[6个月内]发生过出血性卒中、增生性糖尿病视网膜病变）
- •研究治疗首次给药前4周内接受过宽野放疗或2周内接受过固定野姑息放疗
结局指标
主要结局
AE/SAE发生率
时间窗: 发生AE和SAE时
DLT（剂量限制性毒性）
时间窗: 将在治疗第0周期和第1周期期间评价DLT
MTD（最大耐受剂量）
时间窗: ３－６名患者给药之后
实验室检查结果、体格检查、ECOG PS、ECG和生命体征相对基线变化
时间窗: 每个访视后
次要结局
- AZD5305的血浆浓度和AZD5305在单次给药和多次给药后的血浆PK参数（包括但不限于AUC，Cmax和Tmax，如数据允许）(第０周期给药后的３０分钟，１小时，１.５小时，２小时，３小时，４小时，６小时，８小时，２４小时，４８小时和第１周期给药后的３０分钟，１小时，１.５小时，２小时，３小时，４小时，６小时，８小时，２４小时)
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），对放射学缓解进行评价(每８个周期)
- 对于卵巢癌患者，根据GCIG标准评价CA125应答(每８个周期)
研究点 (60)
Loading locations...
相似试验
终止
1 期
A Study to Assess the Effect of AZD5055 on the Pharmacokinetics (PK) of Nintedanib in Healthy Participants.Healthy SubjectsNCT05644600AstraZeneca18
已完成
1 期
AZD0530 Study 21 - Phase I Study in Patients With Solid TumoursSolid TumorNCT00704366AstraZeneca18
已完成
1 期
Study of an Extended Release (ER) Tablet, Single and Repeated DosingHealthyNCT00689039AstraZeneca94
已完成
1 期
Study to Investigate Multiple Ascending Oral Doses of AZD5213 in Healthy Male and Non Fertile Female SubjectsHealthyNCT01171105AstraZeneca73
撤回
1 期
AZD6765 Oral Single Ascending Dose/Multiple Ascending Dose (SAD/MAD)HealthyNCT00963365AstraZeneca