CTR20220423进行中（未招募）2 期
一项在晚期实体恶性肿瘤患者中评估 AZD5305 剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放性、多中心、模块化 I/IIa 期研究（PETRA）
未提供60 个研究点 分布在 12 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年3月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- AE/SAE 发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 AZD5305 单药治疗和与抗癌药物联合治疗用于晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性 确定 AZD5305 作为单药治疗以及与抗癌药物联合治疗时，在单次口服给药后和多次口服给药后达到稳态时的血浆 PK。 评估 AZD5305 作为单药治疗以及与抗癌药物联合治疗的初步抗肿瘤作用
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •实施任何研究特定步骤、采样和分析前，提供已签字并签署日期的书面知情同意书
- •患者必须罹患经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤且适合研究治疗
- •东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS 评分：0~2），过去 2 周内无恶化
- •患者必须有可评价的疾病
排除标准
- •与已知可延长或缩短 QT 间期并具有尖端扭转性室性心动过速风险的药物合并用药
- •在首次给药前 4 周内，因任何原因以>10 mg 泼尼松 / 天或等效剂量连续接受皮质类固醇
- •除脱发外，在开始研究治疗时，既往治疗导致的任何大于不良事件通用术语标准（CTCAE）1 级的未缓解毒性
- •在研究治疗首次给药前 4 周内进行过大手术
- •脊髓压迫或脑转移，除非在研究治疗开始前至少 4 周内无症状、经过治疗、稳定，且不需要以 > 10 mg 泼尼松 / 天或等效剂量连续接受皮质类固醇治疗
- •已知有任何出血倾向的患者（例如，活动性消化性溃疡、近期[6 个月内]发生过出血性卒中、增生性糖尿病视网膜病变）
- •研究治疗首次给药前 4 周内接受过宽野放疗或 2 周内接受过固定野姑息放疗
结局指标
主要结局
AE/SAE 发生率
时间窗: 发生 AE 和 SAE 时
DLT（剂量限制性毒性）
时间窗: 将在治疗第 0 周期和第 1 周期期间评价 DLT
MTD（最大耐受剂量）
时间窗: ３－６名患者给药之后
实验室检查结果、体格检查、ECOG PS、ECG 和生命体征相对基线变化
时间窗: 每个访视后
次要结局
- AZD5305 的血浆浓度和 AZD5305 在单次给药和多次给药后的血浆 PK 参数（包括但不限于 AUC，Cmax 和 Tmax，如数据允许）(第０周期给药后的３０分钟，１小时，１.５小时，２小时，３小时，４小时，６小时，８小时，２４小时，４８小时和第１周期给药后的３０分钟，１小时，１.５小时，２小时，３小时，４小时，６小时，８小时，２４小时)
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），对放射学缓解进行评价(每８个周期)
- 对于卵巢癌患者，根据 GCIG 标准评价 CA125 应答(每８个周期)
研究者
姜淼
AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (60)
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