CTR20210048进行中（未招募）1 期
一项在中国健康受试者中评价单次吸入酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊的安全性、耐受性及药代动力学的临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2021年1月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学评价：AUC0-inf、 AUC0-t、Cmax、 Tmax、 t1/2、 MRT、 λz、 CLz、 Vz
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估单次吸入酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊在中国健康受试者中的安全性和耐受性 次要研究目的：观察酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊在健康受试者中的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括伴侣）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），在 18~26kg/m2 范围内（包括临界值）
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
- •体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和其他检查正常或异常无临床意义，PT、APTT 在正常范围内或异常无临床意义
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •对β受体激动剂有过敏史，或过敏体质者（既往曾对多种药物过敏）
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400mL）
- •在筛选前 28 天使用了任何改变肝酶活性的药物，如；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- •在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •女性受试者在筛查期或试验过程中血清妊娠结果阳性或正处在哺乳期
- •乙型肝炎表面抗原阳性，或者丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何富含咖啡因、或黄嘌呤的食物或饮料
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品
- •尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
结局指标
主要结局
药代动力学评价：AUC0-inf、 AUC0-t、Cmax、 Tmax、 t1/2、 MRT、 λz、 CLz、 Vz
时间窗: 给药前 0h（0~-60min）和给药后 5min、15min、30min、60min、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果(第一次给药至随访结束)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果(第一次给药至随访结束)
研究者
张浩
广东一力集团制药股份有限公司
研究点 (1)
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