A randomized, double-blind, double-dummy, multi-center, parallel group study to compare the tolerability and efficacy of once daily vardenafil versus vardenafil PRN versus placebo in men immediately after nerve-sparing prostatectomy for improving erectile function.REINVENT (Recovery of Erections: INtervention with Vardenafil Early Nightly Therapy) - REINVENT
- Conditions
- ErektiohäiriöClassification code 10061461
- Registration Number
- EUCTR2004-002172-42-FI
- Lead Sponsor
- Bayer Oy
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- 828
Seulontavaihe:
18-64 vuootias mies.
Suunnitteilla normaalin hoitokäytännön mukaisesti molemminpuoleinen hermojasäästävä eturauhasenpoisto leikkaus (BNSRRP).
Leikkaus suunniteltu tehtäväksi noin kuukauden kuluessa seulontakäynnistä (Käynti 1).
Ilmoittanut halukkuutensa jatkaa seksuaalista kanssakäymistä mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen.
Heteroseksuaalinen parisuhde.
Ei leikkausta edeltävää erektiohäiriötä: kansainvälisen erektioluokituksen (IIEF) muuttujan (EF domain) pistemäärä yhtäsuuri tai suurempi kuin 26 seulontakäynnillä (Käynti 1) kun käytössä ei ole mitään lääkettä tai apuvälinettä erektiokyvyn parantamiseksi.
Ei ole käyttänyt mitään erektiohäiriön hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai apuvälineitä.
Aiemmin otettu prostataspesifinen antigeeni (PSA) alle 10 ng/mL.
Koepalasta tehty kasvainluokitus (Gleason Tumor Score) korkeintaan 7.
Kasvain ei ole läpäissyt prostatakapselia: kliininen tilanne ennen leikkausta T1c - T2a/2b.
Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.
Randomisointivaihe:
Eturauhasenpoisto leikkaus on tehty hermoja säästävästi ja tämä on dokumentoitu leikkauskertomuksessa.
Leikkaus on tehty noin kuukauden kuluttua seulontakäynnin (Käynti 1) jälkeen.
Kasvain ei ole läpäissyt eturauhaskapselia: leikkauksen yhteydessä otetussa näytteessä ei patologin lausunnon mukaan ole merkkejä kasvaimesta ympäröivässä kudoksessa (tilanne korkeintaan T2).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Seulontavaihe:
A) Aiemmat tai samanaikaiset sairaudet:
Mikä tahansa sairaus, psyykkinen häiriö tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä voi vaikeuttaa tutkittavan osallistumista tai estää osallistumisen.
Peniksen anatominen epämuodostuma (esim. peniksen fibroosi tai Peyronie'n tauti), joka tutkijan mielestä voi merkittävästi haitata seksuaalista kanssakäymistä.
Hallitseva sukupuolinen haluttomuus.
Selkäydinvamma.
Etenevä, perinnöllinen verkkokalvon sairaus kuten retinitis pigmentosa.
Aiemmin todettu B- tai C-virushepatiitti (positiivinen HbsAg tai HCVAb).
Vakava krooninen tai akuutti maksasairaus, mukaanlukien aiemmin todettu keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan toimintahäiriö.
Merkittävä krooninen hematologinen sairaus joka voi johtaa priapismiin, kuten sirppisoluanemia, multippeli myeloma tai leukemia.
Verenvuotohäiriö.
Merkittävä aktiivinen maha- tai pohjukkaissuolihaava.
Sydän- tai verenkiertosairaus, myös epästabiili angina pectoris, jolloin sukupuolista kanssakäymistä ei suositella.
6 kuukauden sisällä sairastettu sydän- tai aivoinfarkti, tai vakava rytmihäiriö.
Hoitamaton flimmeri/flutteri seulontavaiheessa (yli 100 impulssia/min).
Levossa otettu matala verenpaine (systolinen paine alle 90 mmHg) tai korkea verenpaine (systolinen RR yli 170 mmHg tai diastolinen RR yli 110 mmHg).
Oireellinen, asentoriippuvainen matala verenpaine 6 kuukauden sisällä ennen Käynti 1:stä.
5 vuoden sisällä todettu syöpä (muu kuin eturauhassyöpä, ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä).
Odotettavissa oleva elinaika alle 3 vuotta.
Diagnosoitu, merkittävä, hoitamaton uniapnea tai yötyö (klo 23-07).
Sokeritauti: tyyppi I, tyyppi II silloin kun on jo todettu liitännäissairauksia (esim. perifeerinen neuropatia, nefropatia, retinopatia).
B) Muut samanaikaiset lääkkeet:
Nitraatit ja typpioksidien luovuttajat.
Suun kautta otettavat tai pistoksina annettavat androgeenit.
Antiandrogeenit.
Potentit sytokromi P-450 3A4 estäjät: HIV proteaasin estäjät ritonaviiri tai indaviiri, antimykootit itrakonatsoli ja ketokonatsoli (paikalliset lääkemuodot ovat sallittuja); tai erytromysiini.
Tutkimuslääke (myös plasebo) 30 päivän sisällä ennen Käynti 1:stä.
Mikä tahansa erektiohäiriön hoitoon tarkoitettu lääke tai apuvälinen tutkimusta ennen tai sen aikana.
Alfasalpaajat.
C) Poikkeavat laboratoriotulokset:
Seerumin kokonaistestosterolipitoisuus yli 25% alle normaaliarvon alarajan (käytetään paikallisen laboratorion normaaliarvoja).
Seerumin kreatiniin yli 3 mg/dL.
ASAT ja/tai ALAT yli 3-kertaiset normaaliarvoon verrattuna.
D) Muita poissulkukriteerejä:
Tiedossa oleva yliherkkyys vardenafiilille, Bay 38-9456 (tunnetaan myös koodilla SB-782528) tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
Lukutaidoton tai kykenemätön ymmärtämään kyselylomakkeen tai päiväkirjan kysymyksiä.
Randomisaatiovaihe:
Eturauhassyöpäkasvainta jäljellä tai säde- tai muu lisähoito tarpeen.
Uusintaleikkaus tehty verenvuodon takia.
Virtsakatetri tarpeen yli 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method