ChiCTR2500100475Not yet recruitingPhase 2
一项前瞻、Ⅱ期、单臂研究评估依沃西（AK112）用 于 局部晚期 / 不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）诱导和巩固治疗的有效性和安全性
自选课题（自筹）1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: April 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
本研究聚焦于局部晚期或不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）。 主要目的：系统评估依沃西（AK112）在诱导治疗及巩固治疗阶段的有效性与安全性。 次要目的：进一步探索 SBRT 联合 AK112 治疗的疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄： 18-75 周岁；
- •2.ECOG 体力状况： 0-1 分；
- •3.预计生存期超过 3 个月；
- •4.初诊时基于 AJCC 第 九 版分期，经病理组织学或者细胞学检查确诊的局部晚期 / 不可切 除的 IIIA-C 期 NSCLC 患者;
- •5.未接受任何抗肿瘤治疗；
- •6.无已知的敏感 EGFR/ALK/ROS1 基因突变;
- •根据 RECIST 标准，必须具有至少一个可测量病灶作为靶病灶
- •在研究药物首次给药前 <= 7 天，器官功能良好，如以下实验室检查值所示： a. 绝对中性细胞计数（ ANC））>=1.5 x 10^9/L，血小板 >=100 x 10^9/L，血红蛋白 >=90g/L b. 国际标准化比值（ INR）或凝血酶原时间 PT））<=1.5 x ULN c. 活化部分凝血活酶时间（ aPTT））<=1.5 x ULN d. 血清总胆红素血清总胆红素<=1.5 x ULN； e. 谷草转氨酶（谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）和谷丙转氨酶（ALT））<=2.5 x ULN，肝脏转移患者的，肝脏转移患者的 AST 和和 ALT<=5×ULN； f. 白蛋白白蛋白>=25 g/L（（2.5 g/dL）；）； g. 血清肌酐血清肌酐<=1.5 倍正常值上限（倍正常值上限（ULN），或经），或经 Cockcroft-Gault 公式计算的血公式计算的血清肌酐清除率清肌酐清除率>50 mL/min；
- •取得患者或其法定代理人签署的知情同意书取得患者或其法定代理人签署的知情同意书,依从研究方案和随访流程；依从研究方案和随访流程；
- •有生育能力的患者须愿意在研究期间、以及在依沃西（有生育能力的患者须愿意在研究期间、以及在依沃西（AK112）末次给药后）末次给药后>=120 天天内内持续采取高效避孕措施。持续采取高效避孕措施。
Exclusion Criteria
- •混合小细胞和非小细胞肺癌的病理类型；
- •患者携带已知的 EGFR/ALK/ROS1 突变；
- •患者在首次给药之前 4 周内曾接受已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调 节剂（包括但不限于干扰素、白介素 2 和肿瘤坏死因子）；
- •入组前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或预计研究期间或依沃西单抗末 次给药后 5 个月内需要接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •对依沃西（ AK112）或者制剂中的任何成分，或者容器的任何成分过敏的患者;
- •未经治疗的慢性乙型肝炎患者或 HBV DNA>=500 IU/mL 的慢性乙型肝炎病毒 携带者、活动性丙型肝炎患者：
- •非活动性 HBsAg 携带患者、经药物治疗后稳定的活动性 HBV 感染（ HBV DNA<500 IU/mL）患者可以入组。仅对乙型肝炎核心抗体（抗 HBc 抗体）检测呈 阳性的患者进行 HBV DNA 检测。
- •筛选时丙型肝炎病毒（ HCV）抗 体检测呈阴性的患者，或筛选时 HCV 抗体阳性随后 HCV RNA 检测呈阴性患者可入选研究。将仅对丙型肝炎病毒（ HCV）抗体阳性患者进行 HCV RNA 检测。
- •注：可检测到乙肝表面抗原（HBsAg）或可检测到 HBV DNA 的患者，应根据治疗指南接受治疗。在筛选时接受抗病毒药物治疗的患者应该在入组之前已进行 行>2 周的治疗，并且在终止研究药物治疗后继续治疗 6 个月。
- •需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者；
- •在研究药物首次给药前在研究药物首次给药前<=14 天，需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物天，需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物>10 mg/天天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何情况，研究者评估认为对研究治疗有）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何情况，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者；
- •研究药物首次给药前研究药物首次给药前 14 天内，需要进行抗菌、抗真菌或抗病毒全身治疗的严天内，需要进行抗菌、抗真菌或抗病毒全身治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）;
- •既往异基因干细胞移植或器官移植；
- •符合以下任何一种心血管高危因素的标准：符合以下任何一种心血管高危因素的标准：
- •a. 研究药物首次给药前<=28 天存在心源性胸痛，定义为限制日常生活器械运动的中度疼痛；
- •b. 研究药物首次给药前<=28 天存在症状性肺栓塞；
- •c. 研究药物首次给药前<=6 个月存在任何急性心肌梗死病史；
- •d. 研究药物首次给药前<=6 个月存在任何纽约心脏协会（NYHA）分级 III 级或 IV 级的心力衰竭史；
- •e. 研究药物首次给药前<=6 个月存在任何严重程度>=2 级的室性心律失常事件;
- •f. 研究药物首次给药前<=6 个月存在任何脑血管意外病史；
- •g. 校正后的 QT 间期（QTc）（用 Fridericia 方法校正）>450 ms；
- •注：如果初次 ECG 的 QTc 间期>450 ms，将进行后续 ECG 以排除结果
- •h. 通过超声心动图（ECHO）评估，心脏左心室射血分数（LVEF）<=正常下限（LLN）；
- •i. 研究药物首次给药前<=28 天出现的任何晕厥或癫痫发作 ；
- •控制不佳的高血压患者（定义为收缩压> 150 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）；
- •研究药物首次给药前 6 个月内，出血、血栓性疾病或使用抗凝剂（如华法林）或需要治疗性 INR 监测的类似药物，研究者判断可能影响治疗；
- •有任何出血体征或病史的患者，研究者评估认为对研究方案有影响；在首次给药前 4 周内发生>= 3 级的任何出血事件、未愈合伤口、溃疡或骨折的患者；
- •中央空洞或肿瘤通过影像学检查显示侵犯或毗邻大血管、且研究者评估肿瘤可能侵犯大血管并导致致命性出血。
- •需要使用胃 pH 值调节药物（包括质子泵抑制剂和 / 或 H2 拮抗剂药物）治疗的患者。患者可改用抗酸剂；
- •有不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者；
- •重大疾病病史或存在可能影响器官系统功能的临床表现，研究者评估后认为对研究治疗有影响的患者；
- •在首次给药之前<=28 天内曾进行需要全麻的任何重大手术；
- •存在禁忌使用实验药品或不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精 / 药物滥用或依赖；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •在入组前<=2 年的任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中考察的特定癌症和任何已经根治的局部复发的癌症（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈
- •妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间生育孩子的男性及女性患者；
- •同时参加另一项治疗性临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期。
Arms & Interventions
试验组
接受 SBRT 及依沃西（AK112）联合含铂双药方案诱导治疗 2 程，然后接受标准的同步放化疗（胸部放疗+含铂双药方案化疗），最后接受依沃西（AK112）巩固治疗 1 年，直至出现进展、不可耐受的毒性、死亡、撤回知情同意书或治疗满 1 年，以先发生者为准
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Secondary Outcomes
- 治疗相关毒性反应的发生率
- 无进展时间
- 治疗第 7 周或同步放化疗前的疾病控制率
- 中位至远端转移时间
- 总生存
- 12 个月 PFS 率
Investigators
Study Sites (1)
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