CTR20202563终止2 期
一项评估 IVIEW-1201 治疗急性腺病毒性结膜炎疗效的双盲、安慰剂对照、随机、Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年12月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 主要终点将是获得临床治愈的百分比，定义为在发病日的第 6 天，球结膜充血的评分为 0/3，结膜渗出液 / 排出的评分为 0/3。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
为了确定 IVIEW-1201 治疗腺病毒结膜炎是否较安慰剂更有效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 15岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。
- •受试者年龄在 15 岁及以上，性别不限。
- •筛选前至少 1 只眼 AdenoPlus®试验阳性。
- •通过在同一只眼睛中存在以下最低限度的临床体征和症状，对至少 1 只眼睛（与 AdenoPlus®阳性眼为同一只眼睛）进行可疑腺病毒性结膜炎的临床诊断：
- •筛选前 3 天内报告出现腺病毒结膜炎体征和 / 或症状
- •球结膜充血：0-3 分制球结膜充血量表评级≥1 分
- •结膜水样分泌物：0-3 分制结膜水样分泌物量表上评级≥1 分（轻度）
- •愿意在研究期间停戴隐形眼镜。
- •愿意遵循方案中任何适用的避孕要求的男性，或未怀孕，非哺乳期女性，或者没有生殖潜力的女性。
排除标准
- •经研究者判断，当前患有反复发作的疾病，可能影响研究药物作用、吸收或分布、或临床或实验室评估的疾病。
- •目前身体患病或有精神疾病或具有相关疾病病史，任何使受试者不太可能完整完成该项研究的疾病，或任何研究药物或流程会对其产生过度风险的病症。
- •临床上有显著的过敏史，特别是药物过敏史，尤其对 IVIEW-1201 任何成分过敏者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验或曾入组过 IVIEW-1201 项目临床研究。
- •研究中心人员，或人员（与研究实施直接相关的）近亲属受试者。
- •筛选前 6 个月内有眼外科手术史，或研究阶段计划进行眼外科手术干预。
- •除腺病毒结膜炎外，出现有任何眼内，角膜或结膜炎症（例如，葡萄膜炎，虹膜炎，溃疡性角膜炎，慢性眼睑结膜炎）。
- •筛选时出现角膜上皮下浸润物。
- •入组时或筛选前 30 天内出现符合眼部过敏，中毒性结膜炎，或非腺病毒眼部感染（例如，细菌性，真菌性，棘阿米巴性，其他或寄生虫性）诊断的临床表现。
- •筛选前 30 天内有鼻泪管阻塞史者。
- •出现有任何严重的眼科病症（例如，早产儿视网膜病，先天性白内障，先天性青光眼）或其他可能影响研究变量，有眼受累的先天性疾病。
- •已知具有任何有临床意义的视神经缺损。
- •复发性角膜糜烂综合征病史，不论是特发性或是继发于先前的角膜创伤或干眼综合征；在筛选前出现角膜上皮缺损或任何严重的角膜浑浊。
- •眼后段出现需要侵入性治疗（例如，玻璃体内 VEGF 抑制剂或皮质类固醇治疗）并可能在研究参与阶段进展的严重、活动性病症。
- •入组≤ 7 天内使用过任何局部眼用或系统性抗病毒剂或抗生素。
- •入组≤1 天内使用过任何局部眼用非甾体类消炎药。
- •近≤14 天使用过任何局部眼用类固醇。
- •从第 1 天起≤14 天内使用过全身性皮质类固醇药物。在研究期间预期剂量不变的情况下，允许使用（入组前≥30 天开始）稳定剂量的吸入和鼻用皮质类固醇。允许局部用皮肤类固醇，除眼周区外。
- •从第 1 天起≤14 天内使用过（口服或局部或二者均用）非皮质类固醇免疫抑制剂。
- •在筛选期的 2 小时内使用过任何局部眼药，包括眼泪替代品，以及非处方制剂例如眼睑洗涤液，并且在研究期间不能停用所有局部眼药。研究期间也不允许使用热敷或冷敷。
- •研究者认为，患有可能影响研究参数的任何严重的眼病（例如，Sjogren 综合征）或任何未获控制的系统性疾病或衰弱性疾病（例如，心血管病，高血压，性传染病 / 感染，糖尿病或囊性纤维化）。
- •任何已知的免疫缺陷疾病病史或已知活动性的免疫缺陷易感病症，例如人免疫缺陷病毒，乙肝或丙肝，活动性甲肝证据（抗甲肝病毒免疫球蛋白 M），或器官或骨髓移植。
- •筛选前 2 周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者，或在研究期间不同意停止佩戴隐形眼镜者。
- •妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前 1 个月内没有采取有效避孕措施，或受试者（包括男性受试者）不愿意未来 6 个月内采取有效避孕措施。
- •研究者认为不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
主要终点将是获得临床治愈的百分比，定义为在发病日的第 6 天，球结膜充血的评分为 0/3，结膜渗出液 / 排出的评分为 0/3。
时间窗: 首次给药后第 6 天进行检查 评价
次要结局
- 关键的次要终点是微生物治愈率，定义为研究参与者的百分比在第 6 天检查的 qPCR[10]测定的病毒滴度降低和由 CC-IFA 法确定的感染性病毒清除。(首次给药后第 6 天进行检查 评价)
- 其他次要终点是达到临床治愈率的百分比，定义为在第 3、8 和 14 天球结膜充血的评分为 0/3，结膜渗出液 / 排出的评分为 0/3。(首次给药后第 3、8、14（±1）天进行检查 评价)
- 微生物治愈率定义为研究参与者的百分比，这些参与者表现出在第 3、8 和 14 天通过 CC-IFA 确定的 qPCR 滴度降低和根除传染性病毒。(首次给药后第 3、8、14（±1）天进行检查 评价)
研究者
胡强
IVIEW Therapeutics,Inc./Bio-Concept Laboratories,Inc./艾威药业（珠海）有限公司
研究点 (5)
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