CTR20171551已完成不适用
枸橼酸托法替布片在健康受试者中的单剂量、餐后 / 空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年12月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片）为受试制剂，原研厂家辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片）（商品名：XELJANZ®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者单一性别比例不低于 1/3；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者体重不应低于 50kg，女性受试者体重不应低于 45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •试验期间愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）；
- •参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、全胸正 / 侧位片检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、结核等），研究者判断异常有临床意义者；
- •患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •过敏体质：有过敏史，或已知对枸橼酸托法替布片及辅料中任何成份过敏者；
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •研究首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种这些疫苗；
- •既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病；
- •急、慢性结核感染期间或有结核病史，全胸正 / 侧位片有可疑结核灶患者，或者γ干扰素释放试验结果异常且有临床意义者；
- •有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次用药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- •药筛（阿片类、羟考酮、甲基苯丙胺、苯丙胺类、大麻酚类、可卡因、巴比妥类、苯二氮卓类、美沙酮和苯环利定）检查阳性者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（常规补充性维生素除外），或首次用药前 30 天内使用过任何与托法替布有相互作用的药物，如 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、硝苯地平、地尔硫卓、维拉帕米等）、CYP3A4 诱导剂（如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）、免疫抑制类药物（如环孢霉素 A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）；
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、等药代动力学参数
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药至试验结束)
研究者
齐伟
四川科伦药物研究院有限公司
研究点 (1)
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