CTR20131717暂停3 期
安立生坦治疗无法手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)患者的一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验
未提供85 个研究点 分布在 13 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年1月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 85
- 主要终点
- 6 分钟步行距离
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价安立生坦 5mg 对无法手术的 CTEPH 患者进行 16 周治疗的疗效。次要目的是评价安立生坦 5mg 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选访视时受试者年龄应为 18 至 75 岁（含）。
- •受试者需在专家中心*诊断患有 CTEPH，在筛查前 3 月有 V/Q 和 CT 血管造影的阳性检查结果。*专家中心由一支多学科小组组成，必须包括一位心脏科专家或一位呼吸科专家，以及一位肺动脉血栓内膜剥脱术（PEA）外科专家。
- •受试者在筛选前两周内通过右心导管检查（RHC），需满足以下全部血液动力学标准：i. 肺动脉平均压（mPAP）>25 mmHgii. 肺循环血管阻力（PVR）> 400 dynes？sec/cm5iii. 肺动脉楔压（PCWP）或左心室舒张期末压（LVEDP） <15 mmHg
- •受试者必须由多学科专家团队判断其无法手术（如远端疾病）。专家团队需含有至少一位心脏学或呼吸专家，和一位 PEA 外科专家。对于有 CTEPH 外科专家中心（至少有一位 PEAs 经验丰富的外科医生）的国家，专家团队应为当地的专家中心；对于没有 CTEPH 专家中心的国家，将由中心专家团队将在筛选期评估受试者是否可以手术。
- •受试者在筛选期行走距离需≥150 米并≤475 米。
- •受试者需诊断为 WHO 功能分级 II 或 III 。
- •不论是否补充氧，受试者在筛选期以脉搏血氧测定法测定静态动脉氧饱和度（SaO2）需？92%。
- •受试者在筛选前至少服用 3 个月的抗凝药物。
- •有生育潜力的女性受试者必须同意，从筛选期到试验结束和研究药物末次给药后 30 天使用 2 种安全的避孕方法。
- •受试者必须同意不参加其他试验药物或器械的临床试验。
- •受试者必须能够理解伦理委员会（IRB 或 IEC）批准的知情同意书（ICF）所提供的信息，必须在试验启动前签署知情同意书。
排除标准
- •筛选访视前的 12 周内受试者接受过 PAH 治疗（PDE5i、ERA、长期使用前列环素类药物*长期使用前列环素类药物指治疗周期大于 7 天。）
- •出于安全性或耐受性而非肝功异常原因，受试者之前在其他临床试验或已上市产品的使用中中止其他 ERA 治疗。
- •已知受试者对试验药物、代谢产物或药物辅料过敏。
- •受试者之前接受过 PEA
- •筛选访视前 2 周内受试者接受过正性肌力药物静脉给药（如多巴胺、多巴酚丁胺）。
- •筛选访视前受试者服用不固定剂量的钙通道阻滞剂或 HMG-CoA 还原酶抑制剂（如他汀类）4 周（受试者不可为了符合入组条件而在筛选访视前 4 周内改变服药剂量）。
- •受试者筛选访视前 12 周内未参加心肺疾病康复运动训练计划，并同意在筛选期和试验的前 16 周不参加肺部疾病康复运动训练计划。在筛选前 12 周参加肺部疾病康复运动计划的受试者，如果同意在试验的前 16 周维持当前的康复水平，则可以参加该试验。
- •谷丙转氨酶（ALT）和或谷草转氨酶（AST）≥ 3xULN
- •胆红素≥ 1.5xULN (直接胆红素>35%)
- •筛选访视时受试者患有严重肾损伤（估计肌酐清除率<30ml/min）。注：如果在筛查时血清胆红素升高，需要进行胆红素分类以排除肝脏损伤并判定患者是否可以纳入研究
- •受试者在筛选访视时患有中度至重度的肝损伤（Child-Pugh class B-C，伴有或不伴有肝硬化）。
- •受试者患有临床意义的贫血：Hb<10g/L。
- •研究者认为受试者患有出血性疾病或严重的活动性消化性溃疡。
- •筛选期受试者高血压未得到控制（>180/110 mmHg）。
- •筛选期受试者血压过低（<90/50 mmHg）。
- •受试者在筛选前 90 天内有急性心肌梗死。
- •研究者认为受试者有临床意义的主动脉瓣或二尖瓣病变；心包缩窄；限制性或充血性心肌症；危及生命的心律失常；严重左心室功能障碍（射血分数小于正常值的 50%）；左心室血流受阻；冠状动脉疾病症状；自发性低血压；体液衰竭。
- •受试者患有严重的肺病（FEV1<预测值 70%）：慢性阻塞性肺病（COPD）、肺气肿，影像证实的肺纤维化疾病。
- •研究者认为受试者患有临床意义的体液潴留。
- •受试者过度肥胖（BMI≥35），患有心血管、肌肉骨骼或其他疾病。研究者认为这些疾病可能损伤运动能力或影响 6 分钟行走距离（6MWD）试验结果（如：臀 / 膝手术史，自身免疫疾病相关的下肢溃疡）。
- •受试者患有心血管、肝脏、肾脏、血液学、胃肠、免疫、内分泌、代谢或中枢神经疾病，研究者认为这些疾病而不是试验研究的疾病可能对受试者的安全和 / 或试验药物的疗效造成不利影响，或严重限制了受试者的寿命。
- •受试者有恶性肿瘤史并且预计未来 2 年需要积极治疗，其恶性肿瘤史可能影响整个研究的参加。
- •怀孕或哺乳的女性受试者
- •证实受试者未依从之前的治疗方案
- •受试者近期（1 年内）有滥用酒精或违禁药物史
- •受试者在筛选访视前 4 周内参加过其他研究药物或器械的临床试验
结局指标
主要结局
6 分钟步行距离
时间窗: 16 周
次要结局
- 肺血管阻力（PVR）(16 周)
- WHO 功能分级（FC）(16 周)
- 运动后 Borg 呼吸困难分级指数（BCR10S）(16 周)
- CTEPH 临床恶化(16 周)
- N 端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）(16 周)
- 生活质量的改变（SF-36）(16 周)
- 不良事件与严重不良事件的发生率； 血红蛋白和红细胞压积水平相对基线的变化； 肝脏检测异常； 重要生命指标（如卧位血压和心率）； 实验室检查：临床生化、血液学、睾丸功能（仅限男性）。(整个研究中)
研究者
王萍萍
GLAXO Group LTD/PATHEON INC./葛兰素史克（中国）投资有限公司
研究点 (85)
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