CTR20171197已完成不适用
硫酸氢氯吡格雷片随机、开放、四周期、两序列、重复交叉健康人体餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年10月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价受试者餐后口服受试制剂和参比制剂后主要药动学参数即血浆中氯吡格雷的 Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者餐后状态下口服南京正大天晴制药有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（受试制剂，规格：75 mg）与 Sanofi Winthrop Industrie 生产的硫酸氢氯吡格雷片（参比制剂，波立维，规格：75 mg）后，估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者比例不少于总人数的 1/3；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数（ BMI）＝体重（ kg） /身高 2（ m2）、体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •体格检查、实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或其它临床发现下列疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等）；
- •既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者；
- •有任何出血性疾病史者；
- •有任何凝血功能障碍疾病史者（如血友病）；
- •传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者；
- •近三个月接受过任何外科手术者；
- •烟检（尼古丁尿液检测）结果呈阳性者；
- •对药物和食物等有过敏史；
- •有酗酒史（每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 355 mL，或白酒 30 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
- •吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸检查结果阳性；
- •酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 ml；
- •近三个月内献血或大量失血（ > 400 mL）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等；
- •在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、柚子、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •近三个月内入组了其他药物临床试验者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5 mIU/ml；
- •女性受试者月经期大于 7 天者；
- •受试者（包括男性受试者）未来 6 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
评价受试者餐后口服受试制剂和参比制剂后主要药动学参数即血浆中氯吡格雷的 Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞。
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 按照坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和心电图检查结果评价安全性。(给药后 24 小时)
研究者
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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