重组人血小板生成素注射液在肿瘤化疗所致血小板减少症患者中的单次给药、剂量递增、开放标签的安全性、耐受性与药代动力学研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年12月8日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 32
试验地点: 1
主要终点: 安全性指标包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，生命体征、体格检查、WHO 出血评分、实验室检查和 12 导联心电图检查的异常变化。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价重组人血小板生成素注射液在肿瘤化疗所致血小板减少症患者中的安全性和耐受性

研究设计

研究类型: 安全性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•签署知情同意书时年龄在 18 至 75 岁之间（包含两端），性别不限；
•确诊为实体瘤且正在接受化疗药物治疗；
•目前正在接受 21 天周期的化疗方案，且化疗药物在化疗周期第 1 天给药；
•上一个化疗周期血小板计数最低值<50×109/L（定义为至少间隔 24 小时测量的 2 次血小板计数均<50×109/L）；
•化疗前血小板计数≥100×109/L；
•筛选时预期寿命≥12 周，并且至少还需要接受 1 个周期的当前化疗方案；
•东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~2；
•有生育能力的受试者必须同意从签署知情同意书起至试验用药品给药后 30 天内采用一种经医学认可的有效避孕措施（例如禁欲、宫内节育器、避孕套等），并且在此期间无生育计划，无捐卵或捐精计划；
•能够理解并愿意遵守研究方案的要求，自愿签署书面知情同意书。

排除标准

•已知对本品及其任何辅料有过敏反应，或者有明确药物或食物过敏史；
•除肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）外的任何血液系统疾病（如白血病、淋巴瘤、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征）；
•由其他原因引起的血小板减少症（如慢性肝病、脾肿大、感染和出血）；
•存在骨髓浸润或骨髓转移；
•正在接受放射治疗或在入组前 3 个月内接受过腹部或盆腔放射治疗；
•入组前 14 天内有严重出血（胃肠道出血或颅内出血）；
•入组前 6 个月内有动脉或静脉血栓形成史；
•入组前 6 个月内有严重心血管疾病或治疗史（如充血性心力衰竭[纽约心脏病协会心功能分级 III - IV 级]、已知增加血栓栓塞风险的心律失常[如心房颤动]、冠状动脉支架植入术、血管成形术或旁路移植术）；
•化疗前中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L，或血红蛋白＜80g/L；
•化疗前肝功能显著异常：
•无肝转移患者：ALT/AST＞3×ULN，总胆红素（TBL）＞3×ULN；
•有肝转移患者：ALT/AST≥5×ULN，总胆红素（TBL）＞3×ULN；
•化疗前肾功能异常：估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式估算肌酐清除率）；
•入组前 30 天内使用过 rhTPO；
•入组前 14 天内使用过利可君、咖啡酸片或某些具有升血小板作用的中药或中成药；
•入组前 7 天内接受过血小板输注或含血小板的血液制品；
•入组前 7 天内使用过维生素 K 拮抗剂（如华法林、双香豆素、醋硝香豆素、苄丙酮香豆素、苯茚二酮等，但允许使用低分子肝素、Xa 因子抑制剂或凝血酶抑制剂）；
•入组前 7 天内使用过抗血小板药物（例如非甾体抗炎药、阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、替罗非班等）；
•妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性（仅限女性受试者）；
•乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
•入组前 30 天内参加过其他药物或器械临床试验，但允许参与观察性研究；
•研究者认为受试者不宜参加本研究的任何其他情况（如精神病史、具有临床意义的实验室异常结果、不稳定型心绞痛、需要血液透析的肾衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染等）。

结局指标

主要结局

安全性指标包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，生命体征、体格检查、WHO 出血评分、实验室检查和 12 导联心电图检查的异常变化。

时间窗: 研究期间

次要结局

药代动力学评价指标(给药前、给药后随访期期间)
药效动力学评价指标：血小板计数在治疗前后的变化(研究期间)
免疫原性评价指标：抗药抗体（ADA）和 / 或中和抗体（Nab）发生率，及 ADA 阳性样本的滴度等。(第 2 天、第 14 天、末次访视)
药代动力学评价指标(给药前、给药后随访期期间)
药效动力学评价指标：血小板计数在治疗前后的变化(研究期间)
免疫原性评价指标：抗药抗体（ADA）和 / 或中和抗体（Nab）发生率，及 ADA 阳性样本的滴度等。(第 2 天、第 14 天、末次访视)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

陈磊

沈阳三生制药有限责任公司

研究点 (1)

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