EUCTR2010-018898-37-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de fase II de la combinación de panitumumab con paclitaxel como tratamiento de primera línea de sujetos con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico - VECTITAX
Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)0 个研究点开始时间: 2010年4月30日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •? Firma del consentimiento informado, antes de realizar ninguno de los procedimientos específicos del estudio
- •? Edad > 18 años
- •? CCECC demostrado histológica o citológicamente.
- •? Diagnóstico de enfermedad metastásica por el investigador y/o enfermedad recurrente consideradas incurables mediante cirugía o radioterapia.
- •? No haber recibido tratamiento sistémico previo para el CCECC metastásico y/o recurrente.
- •? Los sujetos que hayan recibido radioterapia como tratamiento principal serán elegibles siempre que el tratamiento radioterápico se haya completado > 4 semanas antes de la inclusión.
- •? Los sujetos que hayan recibido quimioterapia previa como parte del tratamiento multimodal inicial para la enfermedad localmente avanzada son elegibles siempre que la quimioterapia se haya completado > 24 semanas antes de la inclusión.
- •? Debe existir un mínimo de una lesión medible de forma unidimensional de ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales o ≥ 10 mm con TC espiral. Las lesiones diana no deben elegirse en un campo irradiado previamente a no ser que se haya confirmado la progresión tumoral en esa lesión antes de la inclusión.
- •? Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 1 en la selección.
- •? Función hematológica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
- •oRAN ≥ 1,5 x 109 células/L.
- •oHemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
- •oRecuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L.
- •?Función renal (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
- •oFunción renal adecuada con aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min.
- •?Función hepática (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
- •oAST oALT oBilirrubina ?Función metabólica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
- •oMagnesio ≥ límite inferior de la normalidad (LIN).
- •oCalcio ≥ límite inferior de la normalidad (LIN).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •? Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o confirmadas.
- •?Carcinoma nasofaríngeo.
- •?Antecedentes de neumopatía intersticial (p. ej., neumonía intersticial o fibrosis pulmonar) o indicios de neumopatía intersticial en la tomografía computerizada (TC) de tórax basal.
- •?Antecedentes de otro cáncer primario, excepto:
- •oCáncer de cervix in situ tratado curativamente.
- •oCáncer de piel no melanomatoso con extirpación curativa.
- •oOtro tumor sólido primario tratado curativamente sin presencia de enfermedad activa conocida y sin tratamiento administrado durante ≥ 3 años antes del inicio del tratamiento en estudio. En este caso, es necesaria la confirmación de la inclusión por parte del promotor.
- •?Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido el infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, arritmia cardiaca incontrolada grave) ≤ 1 año antes del inicio del tratamiento en estudio.
- •?Embolia pulmonar, trombosis venosa profunda u otro episodio tromboembólico significativo ≤ 8 semanas antes del inicio del tratamiento en estudio.
- •?Neuropatía periférica sintomática de grado ≥ 2 según los CTCAE v3.0.
- •?Sujetos cuyas toxicidades agudas previas relacionadas con la radioterapia no hayan remitido a grado ≤ 1.
- •?Antecedentes de trastorno cutáneo grave que, según el investigador, puedan interferir con la realización del estudio.
- •?Resultado positivo confirmado en las pruebas de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C o infección por hepatitis B aguda o crónica.
- •?Infección activa que requiera tratamiento sistémico o cualquier infección incontrolada ≤ 14 días antes de del inicio del tratamiento en estudio.
- •?Antecedentes de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar o signos de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax basal.
- •?Confirmación de alergia o hipersensibilidad a panitumumab o a cualquier otro medicamento del estudio.
- •?Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej. cetuximab) o tratamiento previo con inhibidores del EGFr de molécula pequeña (p. ej. gefitinib, erlotinib o lapatinib) a menos que se hayan administrado como parte de un tratamiento multimodal previo (como por ejemplo un sensibilizante de la radioterapia) y que se haya finalizado > 24 semanas antes del inicio del tratamiento en estudio. En este caso, el investigador debe confirmar que el sujeto no ha presentado ningún caso de reacciones infusionales a cetuximab de grado > 2.
- •?Actualmente el sujeto está participando o han pasado ≤ 30 días desde la finalización de su participación en otro/s estudio/s de un dispositivo, procedimiento o fármaco en investigación, o el sujeto está recibiendo otro/s producto/s en investigación.
- •?Sujetos que requieran agentes inmunosupresores (p. ej., metotrexato y ciclosporina), aunque se permite la administración de corticosteroides.
- •?Los hombres o mujeres en edad fértil (mujeres en periodo posmenopáusico desde hace menos de 52 semanas, sin esterilización quirúrgica o con una vida sexual activa) que no acepten utilizar métodos anticonceptivos adecuados (según el procedimiento asistencial del centro) durante el transcurso del estudio y durante 6 meses después de la última administración del fármaco en estudio en el caso de las mujeres, o 3 meses en el caso de los hombres.
- •?Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que planee quedarse embarazada en los 6 meses poste
研究者
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