CTR20243288进行中（未招募）3 期
盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、替吉奥对比吉西他滨联合卡培他滨辅助治疗胰腺癌根治术后患者的开放、随机、多中心 III 期临床研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 408 人开始时间: 2024年8月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 408
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 无病生存期（DFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究是一项随机、开放、多中心、III 期临床研究，旨在比较盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、替吉奥对比吉西他滨联合卡培他滨辅助治疗胰腺癌根治术后患者的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 至 75 周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者；
- •组织学证实为胰腺导管腺癌（包括腺鳞癌）；
- •根治性切除术后，肉眼观察完全切除（R0 或 R1 切除）；
- •随机化时从手术中完全恢复，能在术后 12 周内开始治疗；
- •ECOG PS 评分 0~1 分；
- •良好的器官功能（进行相关检查采血前 2 周内没有接受过输血或生长因子支持治疗），包括：
- •（1） 中性粒细胞绝对值（ANC）≥2×109/L；
- •（2） 血红蛋白（Hb）≥100 g/L；
- •（3） 血小板≥100×109 /L；
- •（4） 白蛋白≥30g/L；
- •（5） 肌酐≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（6） 总胆红素≤1.5 × ULN；
- •（7） 丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3 倍正常值上限；
- •（8） 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
- •有生育能力的合格个体（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性个体在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤受试者；
- •肉眼可见的肿瘤残留（R2 切除）；
- •既往接受过胰腺癌新辅助治疗、放疗或系统性治疗（包括但不限于全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗等）；
- •随机前 14 天内使用过任何国家药品监督管理局批准的具有抗癌活性的中草药或中成药（无论何种癌症类型）；
- •存在转移性或局部复发性胰腺癌的现病史或既往史（如恶性腹腔积液等）；
- •随机前 21 天内术后血清 CA 19-9 水平 > 180 U/ml；
- •有任何研究药物或其辅料过敏或超敏反应史，或受试者表现出本产品、联合药物或对照药品处方信息的“禁忌症或特别警告和注意事项”部分中概述的事件；
- •经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻的受试者；
- •随机前 6 个月发生过动脉或静脉血栓形成（如脑梗死，心肌梗死，下肢静脉血栓形成，下肢动脉栓塞，肺栓塞等），但稳定型血栓经研究者判断无心血管风险的可以入组；入组前 2 个月内具有出血倾向证据或病史的受试者，无论严重程度如何；
- •随机前 5 年内存在过活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的胰腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等）；
- •HBsAg 阳性且 HBV-DNA 高于可测量下限或 1000 拷贝/mL（500 IU/mL）（以较低者为准），HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于可测量下限或 1000 拷贝/mL（以较低者为准）者；HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性（且经确诊者）的受试者；
- •既往治疗毒性未恢复至≤1 级（脱发、色素沉着或研究者认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；
- •已知的周围神经病变（CTCAE 2 级及以上）；
- •有严重的心血管疾病史，包括但不限于： （1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； （2）静息状态下， QTcF>450 ms（若首次 12 导联心电图 QTcF>450 ms, 可复测 2 次，取三次平均值） （3）首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件； （4）美国纽约心脏病协会心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数<50%； （5）任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长 QT 间期的合并药物； （6）控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •随机前 14 天内，需要进行系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重或活动性感染（包括结核菌感染等），允许病毒性肝炎受试者接受抗病毒治疗；
- •判断存在影响口服药物吸收的状况（如有慢性肠病、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或难以控制的 2 级以上腹泻等）；
- •已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症
- •确诊吉尔伯特综合征的受试者；
- •在随机前 2 周内使用过 CYP3A4 和 UGT1A1 的强效抑制剂或强效诱导剂（见附录 13.6）以及抗真菌药氟胞嘧啶；在随机前 8 周内使用过抗病毒药索利夫定及其结构类似物如溴夫定等；
- •在随机前 4 周内接受过重大手术且尚未充分恢复，或者计划在研究期间进行重大手术者
- •随机前 4 周内接受过其他试验用药，以最后一次试验用药的时间为准；
- •随机前 2 年内有结核病治疗史；
- •其他研究者认为不适合参加临床试验的情况，包括但不限于：受试者并发严重或无法控制的医学病症，存在安全性风险，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况。
结局指标
主要结局
无病生存期（DFS）
时间窗: 观察到统计分析计划中的终点事件发生数量时。
次要结局
- 总生存期（OS）、1/3/5 年 OS 率(观察到统计分析计划中的终点事件发生数量时。)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率与严重程度（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0 版进行严重程度分级）(观察到统计分析计划中的终点事件发生数量时。)
- 总伊立替康、脂质体包裹伊立替康、游离伊立替康以及活性代谢产物 SN-38 的血浆药物浓度(观察到统计分析计划中的终点事件发生数量时。)
研究者
临床试验信息组
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (34)
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