ChiCTR2300077384进行中（未招募）3 期
评价 13 价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在 2 月龄（最小满 6 周龄）和 3 月龄婴幼儿中的免疫原性和安全性的 III 期临床试验
申办者5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 免疫原性：基础免疫后 30 天，13 个疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的血清保护率
研究概览
简要总结
评价 13 价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在 2 月龄（最小满 6 周龄）和 3 月龄婴幼儿中的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究，并签署知情同意书；
- •（2）受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •（3）足月妊娠出生（孕周 37 周~42 周），且出生体重在 2500g~4000g；
- •（4）在第一剂疫苗接种当天符合本次临床试验观察年龄（2~3 月龄，最小满 6 周龄），能提供法定身份证明；
- •（5）入组前 7 天内未接种非活疫苗，14 天内未接种活疫苗；
- •（6）入组当天体温＜37.5℃（腋下体温）。
- •（1）已完成本临床试验基础免疫全程接种，且年龄满 12~15 月龄的婴幼儿；
- •（2）根据研究者的意见，受试者法定监护人和其家庭能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- •（1）婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹；
- •（2）既往曾接种肺炎球菌疫苗或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）；
- •（3）既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)；
- •（4）患有先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如接种前 1 个月连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（使用局部和吸入 / 雾化类固醇可以参加）；
- •（5）入组前曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白治疗（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
- •（6）患有严重的先天畸形，严重发育障碍，严重遗传疾病（如重度地贫），严重营养不良等；
- •（7）患有结核、病毒性肝炎等感染性疾病，或父母为人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染者；
- •（8）患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- •（9）有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •（10）无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- •（11）研究者认为受试者存在其他安全风险或可能干扰对研究目的评估的状况。
- •（1）受试者在基础免疫完成后，加强免疫前接种了任何其他肺炎疫苗；
- •（2）加强免疫前 3 个月内接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白治疗；
- •（3）受试者参加本临床试验至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括接受免疫抑制剂治疗(如接种前 1 个月连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天)和父母为 HIV 感染者等；
- •（4）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
研究组 & 干预措施
2 月龄试验组
2 月龄对照组
3 月龄组
结局指标
主要结局
免疫原性：基础免疫后 30 天，13 个疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的血清保护率
免疫原性：基础免疫后 30 天，13 个疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体 GMC
安全性：每剂接种后 30 分钟内/0~7 天内/0~30 天不良事件（AE）的发生率
安全性：自首剂接种至基础免疫后 6 个月所有严重不良事件（SAE）的发生率
安全性：自首剂接种至加免后 12 个月的所有严重不良事件（SAE）的发生率
次要结局
- 基础阶段：基础免疫后 30 天，13 个疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥1.0μg/mL 的受试者百分比
- 基础阶段：基础免疫后 30 天，13 个疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 抗体阳性率
- 基础阶段：基础免疫后 30 天，13 个疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 抗体 GMT
- 基础阶段：基础免疫后 30 天，13 个疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 抗体阳转率
- 加强阶段：加强免疫后 30 天，13 个疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的血清保护率
- 加强阶段：加强免疫后 30 天，13 个疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥1.0μg/mL 的受试者百分比
- 加强阶段：加强免疫后 30 天，13 个疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体 GMC
- 加强阶段：加强免疫后 30 天，13 个疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 抗体阳性率
- 加强阶段：加强免疫后 30 天，13 个疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 抗体 GMT
研究者
研究点 (5)
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