CTR20253770已完成3 期
评价昂拉地韦片在 12~17 岁青少年单纯性甲型流感参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
广东众生睿创生物科技有限公司 / 广东华南药业集团有限公司65 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 65
- 主要终点
- 流感症状缓解时间；
研究概览
简要总结
评价昂拉地韦片治疗 12~17 岁单纯性甲型流感参与者的有效性和安全性；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 17岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 12~17 岁（包括 12 岁和 17 岁），性别不限；
- •符合以下标准而确诊为甲型流感：
- •筛选时鼻咽拭子 / 口咽拭子的快速抗原检测（RAT）或核酸检测甲型流感病毒感染阳性；
- •筛选时腋温≥38℃，如因服用退热药而不满足，可在距离最近的退热药物服用时间>4 h 时复测；
- •筛选时至少有一项中度及以上的流感相关全身症状（头痛、发热或寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳）
- •筛选时至少有一项中度及以上的流感相关呼吸系统症状（咳嗽、咽痛、鼻塞）。
- •首个流感症状 / 体征的发生时间距离随机时间≤48 小时，流感症状 / 体征包括发热（采用参与者报告数据，体温≥37.5°C）、头痛、肌肉或关节疼痛、疲劳、咳嗽、咽痛、鼻塞；
- •参与者父母 / 监护人及参与者本人在试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •根据研究者判断，参与者及其父母 / 监护人愿意并能够遵守研究方案的要求。
排除标准
- •经研究者判断为重型或危重型流感；
- •过敏体质、已知对昂拉地韦、对乙酰氨基酚过敏和 / 或临床疑似不耐受、有禁忌症者；
- •吞服试验用药品困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- •重症病例的高危人群，具有以下任一情况者：
- •经研究者判断有临床意义的呼吸系统疾病（如间质性肺病、肺动脉高压、囊性纤维化、哮喘）、代谢性疾病、血液病、心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、神经系统及神经肌肉疾病、精神病或其他严重基础疾病；
- •免疫功能低下人群，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或近 3 个月使用全身性免疫抑制剂者；
- •合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者；
- •有变应性疾病史，需要日常使用抗组胺药等试验禁用药物治疗者，或发病（本次流感首个症状 / 体征出现）前 2 周内发生急性呼吸道感染、支气管炎、中耳炎、鼻窦炎，或发病前 1 周内有呼吸系统症状（咳嗽、鼻塞、流涕、咽痛）者；
- •存在可疑咽-结合膜热、疱疹性咽峡炎、麻疹、化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病、传染病；
- •可疑合并甲型流感病毒感染之外的需要系统治疗的其他感染；
- •筛选时血常规检查：白细胞计数高于正常值上限（ULN）；
- •筛选时经胸部影像学检查[X 线正位片 / 正侧位片或电子计算机断层扫描（CT）]且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或肺间质性病变者；
- •经研究者判断，入组前 7 天内伴发需要住院和 / 或手术治疗的疾病，或入组前 28 天内伴发危及生命的疾病；
- •随机前 14 天内接受疫苗者，或随机前 6 个月内接受过流感疫苗的参与者；
- •随机前 7 天内使用过抗流感病毒药物[包括但不限于神经氨酸酶抑制剂、核糖核酸（RNA）聚合酶抑制剂、血凝素抑制剂或 M2 离子通道阻滞剂等，例如奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法维拉韦、玛巴洛沙韦、阿比多尔、金刚烷胺、金刚乙胺或批准上市的其他抗流感病毒药物等]；
- •经研究者判断，需要在研究期间服用试验规定的禁用药物；
- •在用药前 3 个月内参加医疗器械临床试验，或用药前 3 个月或 5 个药物半衰期（以较长者计）内参加其他药物临床试验并接受试验药物者；
- •参与者在研究期间无法遵守研究方案中的治疗和随访要求；
- •依研究者判断不适于参加本研究的参与者。
结局指标
主要结局
流感症状缓解时间；
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 发热缓解（腋温≤37.2℃）的时间；(整个试验期间)
- 甲型流感病毒定量（病毒滴度与病毒 RNA 载量）较基线的变化；(整个试验期间)
- 病毒滴度和病毒 RNA 载量可测的持续时间； 病毒滴度和病毒载量阳性的参与者比例； 病毒定量（病毒滴度与病毒 RNA 载量）与时间的曲线下面积（AUC）；(整个试验期间)
- 流感相关并发症的发生率（住院、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎、肺炎、心肌炎、心包炎、神经系统并发症、肌肉骨骼并发症等）(整个试验期间)
- 症状缓解的参与者比例； 全身症状（头痛，发热或寒颤，肌肉或关节疼痛，疲劳）的缓解时间； 呼吸系统症状（咳嗽、咽痛、鼻塞）的缓解时间；(整个试验期间)
- 单项症状的缓解时间； 发热缓解的参与者比例； 使用对症治疗药物的参与者比例和频次； 恢复日常活动的时间。(整个试验期间)
- 安全性相关指标（不良事件 / 不良反应 / 严重不良事件发生率、不良事件严重程度和持续时间、临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图）(整个试验期间)
研究者
研究点 (65)
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