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Clinical Trials/CTR20234111
CTR20234111Active, not recruitingPhase 3

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性

Not provided60 sites in 1 country510 target enrollmentStarted: December 18, 2023
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
510
Locations
60
Primary Endpoint
EASI 评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比；
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评价 611 治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性；次要目的：评价 611 在中重度特应性皮炎受试者的安全性、PK 特征、PD 特征和免疫原性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评价611治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性；
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）
  • •签署 ICF 时年龄在 18~75 周岁（含），性别不限；
  • •筛选时根据 Hanifin-Rajka 标准诊断为 AD，且经研究者评估其 AD 病史≥1 年（病史不限制诊断标准）；
  • •筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16 分，IGA 评分≥3 分，AD 受累体表面积（BSA）≥10%，瘙痒数值评定量表（NRS）的周平均值≥4 分；
  • •筛选前 1 年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）；
  • •愿意在随机前≥7 天，每天 2 次在 AD 受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；
  • •育龄女性受试者（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内无生育、捐精、捐卵计划。

Exclusion Criteria

  • •合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；
  • •合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；
  • •任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；
  • •随机前 5 年内或现患任何恶性肿瘤；
  • •随机前 2 周内，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病；或随机前 1 周内，患有需使用外用抗感染药物的皮肤感染；
  • •已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；
  • •研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和 / 或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病，或筛选时经研究者评估具有自杀倾向；
  • •随机前 2 周内，接受过外用药物治疗，随机前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂 / 免疫调剂剂；
  • •实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
  • •筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
  • •随机前 6 个月内有酒精或药物滥用史；
  • •已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受；
  • •随机前 2 个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
  • •计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
  • •妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；
  • •根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究。

Outcomes

Primary Outcomes

EASI 评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比；

Time Frame: 第 16 周

IGA 评分达到 0 或 1 分且较基线降低≥2 分的受试者百分比。

Time Frame: 第 16 周

Secondary Outcomes

  • 各疗效评价访视点 EASI-50、EASI-90、IGA 评分达到 0 或 1 分且较基线降低≥2 分、瘙痒 NRS 的周平均值较基线降低≥4 分的受试者百分比；(基线至第 60 周)
  • 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等。(基线至第 60 周)
  • 血药浓度(基线至第 60 周)
  • 受试者抗药抗体阳性率、滴度和中和抗体发生率。(基线至第 60 周)
  • PD 指标的变化情况(基线至第 60 周)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

周清红

三生国健药业（上海）股份有限公司

Study Sites (60)

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