临床试验/CTR20232379

CTR20232379终止生物等效性试验

非诺贝特胶囊在健康成年受试者空腹和餐后条件下、单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照中的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2023年8月2日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 终止
入组人数: 84
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t，AUC0-∞，Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：本研究以广东华南药业集团有限公司生产、广东众生药业股份有限公司持证的非诺贝特胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以 RECIPHARM FONTAINE 生产、Abbott Laboratories Limited 持证的非诺贝特胶囊（规格：200mg，商品名：力平之®/LIPANTHYL ®）为参比制剂，评估健康受试者在空腹、餐后条件下单次口服受试制剂或参比制剂的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者在空腹、餐后条件下单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•年龄 18 ~ 45 周岁，包括边界值；
•男性受试者体重≥ 50kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 18.5～26.0kg
•/m2 间，BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括边界值。

排除标准

•有药物、食物或其他物质过敏史者，有过敏性疾病或为过敏体质者；
•有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
•既往有胰腺炎、胆囊疾病、肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min 者（肌酐清除率（男性）= [(140-年龄)×体重(kg)] /[0.818×肌酐(μmol/L)]，女性×0.85）；
•患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
•患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
•各项生命体征、体格检查、心电图检查、胸片检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
•乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查中一项或一项以上阳性者；
•首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
•有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者（包括维生素产品及中药等）及保健品者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，和 / 或不同意在给药前 24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），和 / 或不同意在给药前 24h 及试验期间停止酒精摄入者，或酒精呼气阳性者；
•首次给药前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
•试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，和 / 或不同意在给药前 24h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚和 / 或葡萄柚汁（西柚汁）和 / 或含罂粟的产品者；
•首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验用药品者；
•首次给药前 4 周内注射疫苗者；
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史；
•在试验期间及末次给药后 3 个月内受试者有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取适当的避孕措施者（试验期间非药物避孕）；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
•妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
•首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
•首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
•育龄女性给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。

结局指标

主要结局

AUC0-t，AUC0-∞，Cmax

时间窗: 给药后 144.0h

次要结局

T1/2，λz，Tmax，AUC_%Extrap(给药后 144.0h)
不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，心电图和体格检查结果。(整个研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

陈诚

广东众生药业股份有限公司

研究点 (1)

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相似试验

已完成

不适用

非诺贝特胶囊在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

CTR2024306284

进行中（未招募）

不适用

非诺贝特片（Ⅲ）在健康受试者中的生物等效性研究本品仅供成人使用。用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa 型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV 型)和混合型(IIb 和 III 型)。特别是适用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者，及 2 型糖尿病合并高脂血症的患者。在服药过程中应继续控制饮食。