ChiCTR2300070131已完成诊断试验新技术临床试验
磁感应脑电阻抗成像仪用于辅助筛查重度出血性脑卒中的临床试验
杭州永川科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 磁感应脑电阻抗成像仪检查辅助识别重度出血性脑卒中的敏感性、特异性
研究概览
简要总结
评价磁感应脑电阻抗成像仪辅助识别重度出血性脑卒中的准确性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁及以上，男女不限；
- •2.经过 CT 和或 MR 检查后，临床诊断脑卒中急性期；
- •3.预计能够安全佩戴试验设备≥5 分钟；
- •4.已签署《知情同意书》。
排除标准
- •1.头颈部存有植入性电刺激装置；
- •2.颅面部存有较大的金属植入物，如骨固定板、网状物等（小的金属物可入组，如动脉瘤弹簧圈）；
- •3.有颅内压检测等装置影响试验设备放置；
- •4.不宜使用试验设备的情形，如头皮病变、既往颅内手术等；
- •5.哺乳期，妊娠期妇女；
- •6.有全身严重复合伤或失血性休克者；
- •7.患有癫痫，中毒症状者；
- •8.严重躁动影响研究；
- •9.头围＞60 厘米，无法适用试验设备；
- •11.研究者认为不宜参加本研究。
结局指标
主要结局
磁感应脑电阻抗成像仪检查辅助识别重度出血性脑卒中的敏感性、特异性
次要结局
- 在脑卒中患者中，辅助识别出血性脑卒中的 ROC 曲线下面积 AUC
- 在脑卒中患者中，辅助识别脑卒中缺血或出血类型的敏感性和特异性
- 在脑卒中患者中，NIHSS 评分区分重度出血性脑卒中的敏感性和特异性，与 MBA 的相关系数
- 在缺血性大血管闭塞脑卒中患者中，血栓负荷评分与 MBA 的相关系数
- 仪器故障评价
研究者
研究点 (3)
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