CTR20170119已完成2 期
一项评价 BGB-A317 单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II 期研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2017年4月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 总缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
依据 Lugano 分类法评价 BGB-A317 在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）受试者的总缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学确认的复发或难治性 cHL
- •受试者必须是复发（最近治疗后确认出现疾病进展）或难治性（最近治疗后未能获得 CR/CMR 或部分缓解[PR]）cHL，并且符合以下标准之一：a. 自体造血干细胞移植（auto-SCT）后未能获得缓解或出现疾病进展。b. 既往接受过至少两线治疗 cHL 的全身化疗方案，并且由于以下原因而不适合进行自体造血干细胞移植：对化疗耐药（经挽救化疗不能获得 CR 或部分缓解[PR]），高龄（≥65 岁），采干失败或研究者评估不能成功采干，或存在任何严重的并存疾病。
- •受试者必须有可测量病灶，定义为至少 1 个结节病灶的最长径>1.5 cm，或为至少 1 个结外病灶的最长径>1 cm（如肝脏结节）
- •可供使用的既往或者新鲜的粗针穿刺或切除获得的肿瘤组织样本
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0～1
- •受试者必须有足够的器官功能，满足相关的实验室检查值
- •国际标准化比值（INR）≤ 1.5 x ULN 和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5 x ULN，除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（凝血酶原时间[PT/INR]和 aPTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内。使用凝血因子导致 PT 延长或 INR 升高的患者在经过与医学监查员讨论后可以入选。
- •没有证据显示受试者在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值> 92%
- •受试者必须通过肺功能检查（PFT）证实第一秒钟用力呼气量（FEV1）/用力肺活量（FVC）>60%，除非是因霍奇金淋巴瘤引起的大纵膈肿块而无法达到这一标准；一氧化碳弥散量（DLCO）、FEV1 和 FVC 均超出预测值 50%以上；所有 PFT 结果必须是在 BGB-A317 首次给药前 4 周内获得的
- •女性受试者需满足：a) 无生育可能性 b. 育龄女性须在研究期间、以及在最后一次 Tislelizumab 给药后至少 120 天采取高效避孕措施，在首次研究药物给药前 7 天内尿液或血清妊娠检测结果为阴性。
- •未绝育的男性须同意在研究期间及 Tislelizumab 末次给药后至少 120 天内采取高效的避孕措施。
- •在 Tislelizumab 首次给药前，既往的肿瘤化疗、放疗、免疫治疗或研究治疗（包括中草药和中成药），包括局部-区域治疗，必须结束且≥ 4 周，并且所有在治疗中发生的不良事件已稳定并且恢复到基线水平或 0/1 级（脱发和血红蛋白除外。关于血红蛋白，请遵循入选标准#8c[血红蛋白]）。
- •受试者愿意并且能够签署知情同意书
排除标准
- •结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤
- •接受过异基因造血干细胞移植
- •既往对单克隆抗体有严重过敏反应史
- •患有按照纽约心脏病协会（NYHA）功能分级确定的 3 或 4 级的心力衰竭，不稳定型心绞痛，重度控制不良的室性心律失常，心电图显示急性缺血或在筛选前 6 个月内心肌梗塞
- •进入研究前 3 年内既往恶性肿瘤，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或原位宫颈或乳腺癌除外
- •曾接受以 PD-1 或 PD-L1 为靶点的治疗
- •患有活动性自身免疫性疾病，或者曾患自身免疫性疾病且目前有复发高风险的受试者
- •在 Tislelizumab 开始给药前 14 天内接受过类固醇激素（剂量相当于强的松>10 mg/天）或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者。
- •有间质性肺病或非感染性肺炎的病史。既往曾有药源性或放射源性非感染性肺炎但无症状的受试者允许入组
- •QTcF 间期> 480 msec，除非是束支传导阻滞继发的
- •需要全身治疗的严重急性或慢性感染
- •已知患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
- •存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使不良事件或毒性难以解释的基础医学疾病
- •已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、或活动性乙型（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（聚合酶链式反应[PCR]显示阳性结果）。
- •在 Tislelizumab 首次给药前的 100 天内曾进行自体干细胞移植。
- •在 Tislelizumab 首次给药前的 4 周（28 天）内曾使用、或是在 Tislelizumab 最后一次给药后的 60 天内预期使用任何抗感染性疾病的活性疫苗（如流感疫苗，水痘疫苗等）。
- •在 Tislelizumab 首次给药前的 4 周内进行了大手术。
结局指标
主要结局
总缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 无进展生存期（PFS），缓解持续时间（DOR，CR 率，至缓解时间（TTR）(研究期间)
- 稳态 BGB-A317 的谷浓度（Ctrough）(研究期间)
- 抗 BGB-A317 的抗药抗体(研究期间)
研究者
李越
百济神州（上海）生物科技有限公司
研究点 (11)
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