CTR20242225Active, not recruitingPhase 3
一项在肺高血压母研究中接受研究药物给药的受试者中进行长期随访的前瞻性、开放标签、平台研究
Not provided19 sites in 5 countries10 target enrollmentStarted: July 4, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 10
- Locations
- 19
- Primary Endpoint
- 从基线至研究结束的治疗期间的不良事件（AE）、导致停药的治疗期间 AE、严重不良事件（SAE）和 / 或死亡的发生频率
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价接受治疗的受试者接受相应研究药物治疗的长期安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者（或其法定代理人）必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究。
- •在申办方母研究结束时仍在接受马昔腾坦 10 mg 和他达拉非 40 mg FDC 治疗的受试者，且：本方案包含了母研究的适应症（即，PAH）， 受试者已完成母研究， 未发现获得研究药物（或等效获批治疗）的替代方法， 受试者可能继续从研究药物治疗中获益。
- •有生育能力的女性受试者必须： 在首次接受研究药物前尿液或血清妊娠试验呈阴性， 同意在安全性随访阶段结束之前每月进行一次尿妊娠试验，同意采用本方案中规定的避孕方法，直至研究药物末次给药后 30 天。
Exclusion Criteria
- •受试者在母研究中提前终止研究药物给药（无论是受试者还是研究者的决定）。
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在入组本研究期间怀孕。
- •计划或当前正在接受另一种研究药物治疗。
- •对马昔腾坦或他达拉非或其辅料过敏、有超敏反应或者不能耐受（参见马昔腾坦 / 他达拉非 FDC IB）。
- •血红蛋白＜80 g/L。
- •血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN。
- •已知有明确记录的重度肝损害，即 Child-Pugh C 级。
- •重度肾损害（估算的肾小球滤过率[eGFR]/肌酐清除率＜30 mL/min）。
- •非动脉炎性前部缺血性视神经病变导致的单眼或双眼视力丧失，无论是否与 5 型磷酸二酯酶抑制剂（他达拉非）治疗有关。
- •使用强效 CYP3A4 抑制剂进行全身性治疗。
- •使用中效 CYP3A4/CYP2C9 双重抑制剂。
- •在基线前 1 个月内使用强效 CYP3A4 诱导剂进行治疗。
- •接受过任何类型的有机硝酸盐治疗，包含定期治疗和间歇性治疗。
- •使用内皮素受体拮抗剂、5 型磷酸二酯酶抑制剂或可溶性鸟苷酸环化酶激动剂治疗。
- •在母研究中研究药物前一次给药后中断研究药物给药 4 周以上。
- •临床显著性主动脉或二尖瓣疾病；心包缩窄；限制性或充血性左侧心肌病；危及生命的心律不齐；显著的左心室功能障碍；或左心室流出道阻塞（基于研究者意见）。
- •已知患有永久性房颤（基于研究者意见）。
- •有明确记录的肺静脉闭塞病（PVOD）。
- •可能干扰受试者安全的任何已知因素或疾病（基于研究者判断）。
Outcomes
Primary Outcomes
从基线至研究结束的治疗期间的不良事件（AE）、导致停药的治疗期间 AE、严重不良事件（SAE）和 / 或死亡的发生频率
Time Frame: 从基线至研究结束（EOS）
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
孙露萤
Actelion Pharmaceuticals Ltd/强生（中国）投资有限公司/Penn Pharmaceutical Services Limited/Janssen Pharmaceutica NV, Division Janssen Research & Development; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions LLC.; Catalent Germany Schorndorf GmbH
Study Sites (19)
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