CTR20191585进行中（未招募）1 期
评价 SCB-313 用于治疗腹膜癌患者的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年8月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）：评价 SCB-313 腹腔滴注给药在腹膜癌受试者中 DLT 发生情况和频率，确定受试者可接受的临床给药安全剂量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在腹膜癌患者中，评估 SCB-313 注射剂的安全性和耐受性，确定 SCB-313 腹腔滴注给药的最大耐受剂量（MTD）和 / 或扩展研究推荐剂量（RDE），为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须能够理解和自愿签署书面知情同意书。
- •年龄≥18，≤75 周岁的男性或女性受试者。
- •任何经过组织病理学或细胞病理学证实的腹膜癌患者，包括原发性和继发性；
- •既往经标准治疗后进展、或不能耐受标准治疗、或尚无标准治疗的患者。
- •ECOG 评分为 0-2 分和 KPS 评分> 60。
- •预期生存期大于 3 个月。
- •无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果： 1) 血液学：白细胞计数 > 3.00*109/L，中性粒细胞绝对值 > 1.5*109/L，血小板 > 75*109/L，血红蛋白 > 90 g/L； 2) 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 正常值上限（ULN）*3.0；碱性磷酸酶（ALP）≤ ULN*2.5；血清总胆红素（TBil) ≤ ULN*1.5；有肝转移者谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 正常值上限（ULN）*5.0；碱性磷酸酶（ALP）≤ ULN*5.0；血清总胆红素（TBil) ≤ ULN*3.0； 3) 肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min;
- •既往系统抗癌治疗的所有不良事件恢复到基线或 ≤ 1 级（除外：脱发和白癜风；既往抗癌治疗诱发的神经病变稳定或 ≤ 2 级）。
- •男性或女性患者同意在治疗期间以及末次给药后 6 个月内进行有效的避孕。
排除标准
- •既往接受过针对 TRAIL 通路的药物。
- •患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（例外情况包括：治愈且在研究入选前 3 年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）。
- •原有病灶侵及中枢神经系统（CNS）并有症状，不稳定或需要高剂量类固醇（例如 ≥ 10 mg 地塞米松或等效剂量）以达到控制。
- •HBsAg 检测阳性，抗体三项（HIV/TP/HCV 抗体）检测阳性者。
- •试验首次给药前 4 周内患有其他需全身治疗的细菌或真菌严重感染。
- •在开始试验药物前，使用以下伴随治疗：1）在首次给药前 7 天内，使用可以延长 QT 间期和 / 或伴有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的药物；2）在首次给药前 90 天内使用胺碘酮。
- •心功能受损或是有临床意义的心血管疾病，包括任何以下内容：1）脑血管意外 / 卒中（入组前 6 个月内）；2）心肌梗死（入组前 6 个月内）； 3）不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级 ≥ II）或需要药物治疗的严重心律失常（包括 QT 间期（QTc）延长超过 470 ms、安装起搏器等）；4）超声心动图扫描显示左心室射血分数（LVEF）小于 50%。
- •近 4 周内有活动性出血病史或有胃肠道穿孔危险或近期手术尚未愈合的受试者。
- •研究治疗首次给药前的以下规定时间内受试者接受了抗癌治疗：1）接受药物治疗 ≤ 4 周或 5 个已知药物半衰期（以时间长者为准）；2）在开始试验药物前 ≤ 4 周内，接受了大手术（例如开胸、开腹、开颅手术等）的受试者。
- •先前治疗残留的 ≥ 2 级的不良事件（AEs）。
- •已知有酒精和 / 或药物依赖者。
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫，依从性差者。
- •血妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者。
- •既往对大分子蛋白药物或蛋白质过敏或 Quincke’s 水肿（昆克水肿又称血管神经性水肿）或已知对试验药物的任何组分过敏的受试者。
- •患有其它获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。
- •首次研究药物前≤4 周内接种过或计划接种活疫苗的受试者。
- •根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）：评价 SCB-313 腹腔滴注给药在腹膜癌受试者中 DLT 发生情况和频率，确定受试者可接受的临床给药安全剂量。
时间窗: 末次给药后 21 天内
不良事件：评估所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况，包括实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、细胞因子）、心电图、体格检查和生命体征（体温、呼吸、血压和心率）。
时间窗: 签署知情同意书开始，直到首次给药后 21 天内
次要结局
- 药代动力学：给予 SCB-313 后，评价的 PK 参数包括相应检测时间点的 Cmax、Tmax、λz、t1/2、AUClast、AUC0-inf、Vd、CL/F； Cmax, ss、Cmin，ss、Cavg,ss、Tmax,ss、t1/2、AUC0-τ, ss、AUCinf 、CLss、R、Fl。(给药前、治疗期间直到末次给药后 24 小时)
- 药效动力学：给予 SCB-313 之前及之后，评价的 PD 参数包括相应检测时间点的血清中半胱天冬蛋白酶裂解的 CK18。(给药前、治疗期间直到末次给药后 24 小时)
- 免疫原性：评价相应检测时间点的外周血中 ADA/NADA 的水平。(给药前、治疗期间直到末次给药后 28 天)
- 初步疗效评价： 1) 首次给药后，第 1 个治疗周期结束时（±3 天），评价可能存在的初步疗效；其后由研究者根据临床需求判定的合适频次进行肿瘤影像学评估，但后续评估仅作为研究参考，不进行数据收集。疗效评价指标为 CT-PCI（腹膜癌指数）改变。 2) 检测治疗前后血液肿瘤标志物 CA125、CA199 和 CEA 的变化情况，评价药物疗效。 3) 如腹膜癌患者出现腹水、腹痛等症状，观察其症状缓解情况。(给药前和首次给药后第 21 天)
研究者
暴雨晴
四川三叶草生物制药有限公司
研究点 (1)
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