CTR20220196已完成生物等效性试验
利奈唑胺片（600mg/片）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2022年1月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择 Pfizer Pharmaceuticals.LCC 生产的利奈唑胺片（商品名：斯沃®），规格：600mg/片）为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司研制的受试制剂利奈唑胺片（规格：600mg/片）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂利奈唑胺片（规格：600mg/片）和参比制剂利奈唑胺片（商品名：斯沃®，规格：600mg/片）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 99岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •2.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
- •不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准
- •1.自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
- •2.入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- •3.入住前酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •4.入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
- •5.入住前尿液药物筛查阳性者；
- •6.入住前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- •7.入住前 48h 内服用或饮用过大量高酪胺含量的食物及饮料；
- •8.入住前未保持良好的生活状态者；
- •9.有其他违背方案的行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 24h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、心电图、生命体征监测、妊娠检查（仅女性）、体格检查及计划外检查等出现的异常(24h)
研究者
李婷
云鹏医药集团有限公司
研究点 (1)
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