CTR20241629已完成1 期
[14C]JMKX001899 在中国健康受试者中的物质平衡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2024年5月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的
- 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率和主要排泄途径；
- 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
- 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 JMKX001899 在人体内的代谢途径及消除途径。 次要目的
- 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 JMKX001899 和代谢产物 M8 或其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 JMKX001899 和代谢产物 M8 或其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 2)获得全血总放射性的药代动力学参数（如适用）。
- 观察男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899 后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄：18-45 周岁（含边界值）;
- •体重指数（BMI）范围为 19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于 50 kg；
- •充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；
- •能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、肛门指捡、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
- •12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（QTcF）>450 ms（按 Fridericia’s 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）；
- •乙肝表面抗原或 E 抗原、丙型肝炎病毒抗体 IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体检测、人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）检测阳性者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物者；
- •筛选前 14 天至给药前使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者
- •具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率。
时间窗: 试验期间
血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等；全血和血浆中总放射性浓度比值等。
时间窗: 试验期间
血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 血浆中 JMKX001899 和代谢产物 M8 或其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等。(试验期间)
- 全血总放射性药代动力学参数（如适用）：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等。(试验期间)
- 安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血）。(试验期间)
研究者
吴发威
浙江杭煜制药有限公司
研究点 (1)
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