CTR20171010已完成不适用
健康志愿者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、随机、交叉的盐酸普拉克索缓释片（0.375mg）人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年9月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康志愿者空腹和餐后口服单剂量盐酸普拉克索缓释片（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药-盐酸普拉克索缓释片（参比制剂，由 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG 生产，商品名：Mirapex ER®）后，测定血浆中普拉克索的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •女性妊娠试验结果呈阴性；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病联合检测检查结果呈阴性。
排除标准
- •过敏体质或有药物过敏史；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •经研究者判断有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）；
- •嗜酒（每天饮酒达 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验首次给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物 / 饮料）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200ml）者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 60 小时
安全性评价指标：生命体征；体格检查；实验室检查；12 导联心电图
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax、t1/2、λz；(给药后 60 小时)
研究者
陈帅
天津红日药业股份有限公司
研究点 (1)
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