瑞卢戈利片（规格：120mg）在中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验

江西山香药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月8日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 江西山香药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

"主要研究目的：考察在空腹和餐后条件下，瑞卢戈利片的受试制剂 T（江西山香药业有限公司生产，规格：120mg）及参比制剂 R（Myovant Sciences GmbH 持证，商品名：ORGOVYX®，规格：120mg）在健康受试者单次服药后的药动学特征，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。"

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: Male

入选标准

•年龄：18-65 周岁（含 18 和 65 周岁）；
•体重：受试者体重≥50.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
•受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。

排除标准

•不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等），或吞咽困难者；
•不能耐受静脉穿刺或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
•饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；
•过敏：既往对瑞卢戈利及任何赋形剂过敏者；对其他药物、食物、环境因素等过敏者；或既往发生皮疹、荨麻疹等过敏体质症状者；
•有药物滥用史或药物依赖史者；
•有心血管系统（如先天性长 QT 综合征、心肌梗死、心力衰竭、心律失常）、内分泌系统、代谢性疾病（如电解质紊乱等）、泌尿生殖系统、消化系统（如习惯性便秘、慢性腹泻等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史，或现患有上述系统疾病者，或有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
•首次给药前 6 个月（180 天）内嗜烟（平均每日吸烟量达 5 支或以上）者，或试验期间不能戒烟者；
•血液酒精检测结果超出正常值范围者；或首次给药前 6 个月（180 天）内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；"
•首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
•首次给药前 30 天内使用过任何可能与试验用药品有相互作用的药物，包括 P-gp 抑制剂（环孢霉素、利托那韦、维拉帕米）、P-gp 诱导剂（如苯妥英）、CYP3A 抑制剂（如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦、环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米等）和 CYP3A 诱导剂（如苯巴比妥、恩扎卢胺、苯妥英、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平等）或影响垂体-性腺轴的药物，且研究者判断不宜参加试验者；
•首次给药前 6 个月（180 天）内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
•既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
•首次给药前 3 个月（90 天）内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年（365 天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或尿液药物（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）检测结果存在阳性者；
•首次服药前 3 个月（90 天）内参加过其他临床试验并使用药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
•首次服药前 3 个月（90 天）内献血（包括血液成分）或失血 400 mL 及以上者，或计划在研究期间献血（包括血液成分）者；
•受试者（或其伴侣）自签署知情同意书前 14 天至末次给药后 3 个月（90 天）内有妊娠计划或捐精计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的避孕措施者（如受试者不同意自签署知情同意书前 14 天至末次采血结束禁止采用药物避孕）；
•首次给药前 6 个月（180 天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后 2 周内有手术计划者；
•全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12 导联心电图等检查指标异常且具有临床意义者；
•筛选时 12 导联心电图 QTcF＞450ms 者；
•病毒学检查（包括乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）结果存在阳性者；
•其他研究者认为不适合入组的受试者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药至临床试验结束

次要结局

t1/2，λz，Tmax 和 AUC_%Extrap(给药至临床试验结束)
不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(给药至临床试验结束)

研究者

发起方

江西山香药业有限公司

研究点 (1)

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