ChiCTR-TTRCC-12002292已完成1 期
辛伐他汀片的人体生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 辛伐他汀血药浓度
研究概览
简要总结
以已上市的辛伐他汀片剂(杭州默沙东制药有限公司生产的舒降之?)为参比制剂，在 20 名中国男性健康受试者中对浙江医药股份有限公司新昌制药厂仿制的辛伐他汀片剂进行了单剂量的人体相对生物利用度试验，比较两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 25（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(1) 男性健康受试者。
- •(2) 年龄在 18～40 岁。
- •(3) 体重在 50kg 以上,体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在 19~25kg/m2 范围内。
- •(4) 无器官疾病史和药物过敏史者。
- •(5) 非药物滥用者。
- •(6) 非烟酒嗜好者。
- •(7) 近 2 周内无服用治疗药物者。
- •(8) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- •(9) 知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 2 个月内参加过其它临床试验者。
- •(2) 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者。
- •(3) 经一般检查和血压、心率和呼吸状况检查为不合格者。
- •(4) 体检发现有任何显著的临床疾病症状者。
- •(5) 实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不全者。
- •(6) 研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
单剂量口服辛伐他汀片（40mg）
对照组
单剂量口服辛伐他汀片（40mg）
结局指标
主要结局
辛伐他汀血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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