CTR20192534进行中（未招募）3 期
随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero 细胞）5 剂免疫程序的免疫原性和安全性的 III 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,250 人开始时间: 2019年12月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,250
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 免前阴性人群的抗体阳转率和 GMC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero 细胞）免疫原性和安全性。证明首剂接种后 14 天，实验组免前阴性人群的抗体阳转率和抗体几何均值（GMC）非劣效于对照组。全程免疫后 14 天，实验组免前阴性人群的抗体阳性率非劣效于对照组。评价受试人群以 5 剂免疫程序接种试验疫苗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 10-60 岁，能提供法定身份证；
- •受试者和 / 或其监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书
- •受试者及其家庭可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地计划）
- •腋下体温不高于 37.0℃
- •育龄女性受试者入组时没有怀孕（接种前（当天）尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期，入选后 2 个月内无妊娠计划，同意在参加研究后的 2 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •有狂犬病疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史
- •首剂接种前 1 年内有倍哺乳动物（如狗、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损）
- •既往接种疫苗有对任何疫苗成分过敏史以致发生需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克，过敏性喉头水肿，过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应、严重荨麻疹等；
- •首剂疫苗接种前 3 天发热（腋下体温大于 38.5℃），患有急慢性传染病（活动性结核、病毒性肝炎）或处于慢性病的急性发作期；
- •首剂疫苗接种前三个月内，接受锅血液 / 血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在最后一剂疫苗接种后一个月内使用此类制品；
- •首剂疫苗接种前 7 天接种任何疫苗
- •任何情况导致的无脾或功能性无脾
- •已经诊断为先天性或获得性免疫缺陷（HIV），或 3 个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全收糖皮质激素（不低于 14 天，剂量不低于 20mg/kg/天））；
- •严重先天畸形，或自身免疫（遗传性）疾病，严重慢性疾病（包括但不限于地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、遗传性过敏体质、格林巴利综合征等）
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史者；
- •存在肌肉注射禁忌症（如已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝剂治疗等）
- •药物无法控制的高血压，如入主前体检收缩压 160mmHg 或以上，舒张压 100mmHg 或以上（适用于 18 岁及以上成人）
- •正在参加其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）临床研究，或有计划在本次临床研究接受前参加其他临床研究；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的的评估的状况
结局指标
主要结局
免前阴性人群的抗体阳转率和 GMC
时间窗: 首剂接种后 14 天
免前阴性人群的抗体阳转率
时间窗: 全程接种后 14 天
任何不良事件
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内
所有与研究疫苗有关或无关的不良事件
时间窗: 首剂接种至全程接种后 30 天内
所有与研究疫苗有关或无关的严重不良事件
时间窗: 首剂接种至全程接种后 6 个月内
免前阴性人群的抗体阳转率和 GMC
时间窗: 首剂接种后 14 天
免前阴性人群的抗体阳转率
时间窗: 全程接种后 14 天
任何不良事件
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内
所有与研究疫苗有关或无关的不良事件
时间窗: 首剂接种至全程接种后 30 天内
所有与研究疫苗有关或无关的严重不良事件
时间窗: 首剂接种至全程接种后 6 个月内
次要结局
- 抗体 GMC(全程接种后 14 天)
- 抗体阳性率和 GMC(全程接种后 12 个月)
- 抗体阳性率和 GMC(全程接种后 6 个月)
- 抗体 GMC(全程接种后 14 天)
- 抗体阳性率和 GMC(全程接种后 12 个月)
研究者
李新旺
天津津斯特疫苗有限责任公司
研究点 (3)
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