ChiCTR2000032303尚未招募3 期
评价 15 价肺炎球菌结合疫苗在 2 月龄，3 月龄人群中免疫原性和安全性的单中心，随机，盲法，同类疫苗对照，非劣效设计的 III 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 1,950
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 免疫原性
研究概览
简要总结
评价 15 价肺炎球菌结合疫苗在 2 月龄、3 月龄人群中的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.2 月龄（最小 6 周龄）、3 月龄婴儿，足月（孕 37-42 周）且出生体重≥2.5kg；
- •2.法定监护人知情同意、并签署知情同意书；
- •3.法定监护人同意遵守临床研究方案的要求，愿意接受随访至加强免疫后 3 年，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- •4.近 14 天内无其他减毒活疫苗接种史、7 天内无其他灭活疫苗接种史；
- •5.腋下体温≤37.0℃；6.根据病史、体检以及研究者的判断确定健康。
排除标准
- •1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
- •2.既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •3.有任何疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热 39.5℃以上；
- •4.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •5.婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
- •6.有诊断确定的病理性黄疸患者；
- •7.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- •8.出生后注射人血丙种球蛋白；
- •9.已知或怀疑有免疫学功能缺陷，接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等；
- •10.有先天性畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
- •11.现患严重慢性病、传染病、活动性感染、肝病、肾病、心血管疾病、恶性肿瘤；
- •13.全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
- •14.参加其他药物临床试验；
- •15.研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
2 月龄试验组
接种 4 剂试验疫苗（0,2,4,1 剂加强）
2 月龄对照组
接种 4 剂对照疫苗（0,2,4,1 剂加强）
3 月龄组
接种 4 剂试验疫苗（0,1,2,1 剂加强）
结局指标
主要结局
免疫原性
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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