一项多中心、单臂、开放性设计的验证性临床研究评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性

湖南华纳大药厂股份有限公司 / 广东星昊药业有限公司10 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月9日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 10
主要终点: 前哨淋巴结示踪成功率：前哨淋巴结示踪成功率=示踪 SLN 成功病例数 / 给予示踪剂的病例数×100%

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结（SLN）示踪的有效性。次要研究目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 70岁（—）
性别: All

入选标准

•自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序者。
•年龄 18~70 周岁（含边界值），性别不限。
•ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分。
•经组织病理学诊断为浸润性乳腺癌或原位癌，且腋窝淋巴结（ALN）阴性（cN0 定义为临床查体和影像学检查阴性，或可疑 ALN 通过超声引导下细针 / 空芯针穿刺细胞学 / 病理组织学阴性）的早期乳腺癌患者。
•临床评估肿瘤 TNM 分期为 cT1-2N0M0 的早期乳腺癌者。
•胸壁乳房无放射治疗史者。
•常规术前检查未见明确手术禁忌症者。
•具有足够的器官和骨髓功能，符合下列实验室检查值要求（若需要复测，由研究者判断实验室检测值的复测项目和时间）：
•a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L；
•b.血小板（PLT）≥80×10^9 /L；
•c.血红蛋白（Hb）≥90 g/L（在筛选前 2 周内无输血需求）；
•d.血清肌酐（Scr）≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率（Ccr）≥50 ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
•e.血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤3×ULN；
•f.国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（如试验参与者正在接受抗凝治疗，则只要 PT 或 APTT 处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可）。
•男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至用药后 3 个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性试验参与者用药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
•育龄期女性定义：已过月经初潮但还未绝经（除绝经以外无确定原因连续≥12 个月闭经）且未接受过绝育手术（切除卵巢和 / 或子宫）的女性，均被认为具有生育能力，称为育龄期女性。

排除标准

•对试验用药品及其辅料过敏，或对三苯甲烷或相关化合物过敏以及其他染料过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者。
•有严重肺功能不全、支气管哮喘、过敏症等病史者。
•临床检查经穿刺证实腋窝淋巴结阳性者。
•临床或放射性证据表明转移癌，或淋巴结异常肿大者。
•患侧既往接受过乳腺癌手术治疗及新辅助化疗者。
•既往接受过任何形式隆胸手术者。
•心脑血管系统异常，包括但不限于：
•a.试验参与者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：NYHA Ⅱ级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；6 个月内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳；
•b.有明确证据显示并经研究者判断，有脱落风险的动脉血栓或深静脉血栓试验参与者；
•c.存在药物未能控制的高血压（连续 3 次测量均值（每次测量至少间隔 5 分钟），收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）。
•术前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如：需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征；术前 2 周内存在感染的症状和体征，或需要口服，或静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）。
•妊娠或哺乳期患者或筛选期至给药后 3 个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者。
•未控制传染性疾病：人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体检测阳性（滴度阴性可纳入）；或活动性肝炎（乙肝参考：乙肝五项及 HBV-DNA，转氨酶等，丙肝参考：HCV 抗体以及 HCV-RNA）。
•5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤。不包括低转移风险和死亡风险（5 年生存率＞90%）且治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤，如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌等。
•术前 4 周内参加了其它干预性临床试验者。
•研究者认为试验参与者有其它任何不应入选的情况。

结局指标

主要结局

前哨淋巴结示踪成功率：前哨淋巴结示踪成功率=示踪 SLN 成功病例数 / 给予示踪剂的病例数×100%

时间窗: 给药后 21 天

次要结局

淋巴管示踪成功率：淋巴管示踪成功率=示踪淋巴管成功病例数 / 给予示踪剂的病例数×100%(给药后 21 天)
前哨淋巴结示踪准确率：前哨淋巴结示踪准确率=病理切片确认的蓝染 SLN 个数/（病理切片确认的蓝染 SLN 个数+病理切片确认的非蓝染 SLN 个数）×100%(给药后 21 天)
试验期间局部和全身 AE 的发生率和严重程度(给药后 21 天)
试验期间所有 SAE（例如可疑的非预期严重不良反应）的发生率和严重程度(给药后 21 天)

研究者

发起方

湖南华纳大药厂股份有限公司 / 广东星昊药业有限公司

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