Etude pharmacocinétique de la doxorubicine en fonction de l'âge chez des enfants atteints de tumeurs ou leucémies. - Doxo

Phase 1

• Conditions: Enfants de moins de 18 ans, atteints de tumeurs solides et leucémies, traités par la Doxorubicine.; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10047985Term: Wilms tumor; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10029260Term: Neuroblastoma; MedDRA version: 12.0Level: HLGTClassification code 10041299Term: Soft tissue sarcomas; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10000844Term: Acute lymphoblastic leukaemia; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10015560Term: Ewing's sarcoma

• Registration Number: EUCTR2009-011454-17-FR
• Lead Sponsor: Hôpital Universitaire de Münster

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-03-22
• Study Completion: 2013-05-29
• Last Update Posted: 13 December 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 100

Inclusion Criteria

Patients de moins de 18 ans.
•Traités par la doxorubicine pour les tumeurs de Wilms, neuroblastome, sarcome des tissus mous, sarcome d’Ewing ou leucémie lymphoblastique aiguë, selon le protocole national ou européen du traitement de ces tumeurs.
•Exceptionnellement, les enfants de moins de 3 ans, traités avec la doxorubicine pour d’autres types de tumeur sont inclus.
• Espérance de vie supérieure à trois mois.
•Consentement parental ou du représentant légal.
•Accord de l’enfant s'il est en âge de comprendre.
•Statut de performance de Karnofsky inférieur ou égal à 70%.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Antécédents cardiaques.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Détermination de la pharmacocinétique de la doxorubicine chez des enfants atteints de tumeurs solides et leucémies en fonction de l’âge. ;Secondary Objective: Détermination de la variabilité intra-individuelle, inter-individuelle et résiduelle des paramètres pharmacocinétiques de la doxorubicine chez les enfants.<br>•Détermination de la relation entre les paramètres pharmacocinétiques et les caractéristiques des enfants (age, sexe, poids…)<br>•Evaluation de l’impact pharmacogénétique du polymorphisme des gènes MDR-1, SLC22A16 et CBR sur la clairance de la doxorubicine.<br>•Evaluation du rôle potentiel des peptides natriurétiques et la Troponine comme indicateurs de la cardiotoxicité subclinique.<br>•Corrélation des données pharmacocinétiques avec la toxicité à long terme. <br>;Primary end point(s): Evaluation de la variation des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la doxorubicine chez des enfants de moins de 3 ans et des enfants de 3 à 17 ans.