PEITHO Pulmonary EmbolIsm THrOmbolysis Study. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, international, multicentre, parallel-group comparison trial evaluating the efficacy and safety of single i.v. bolus tenecteplase plus standard anticoagulation as compared with standard anticoagulation in normotensive patients with acute pulmonary embolism and with echocardiographic (or spiral CT) and laboratory evidence of right ventricular dysfunction. - PEITHO
- Conditions
- Patients atteints d'embolie pulmonaire de gravité intermédiaire
- Registration Number
- EUCTR2006-005328-18-BE
- Lead Sponsor
- ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1000
-age supérieur ou égal à 18 ans
-embolie pulmonaire (1ers symptomes depuis 15 j ou moins)
-dysfonction ventriculaire droite confirmée par échographie et troponine I ou T (la nouvelle version amendée prévoit d'inclure:
-tout patient ayant une Troponine I ou T positive (Troponine I>0.06 ug/L ou Troponine T>0.01 ug/L et ce quelquesoit le test utilisé).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-collapsus hémodynamique
-risque hémorrhagique connu
-administration d'agents thrombolytiques dans les 4 jours précédents l'inclusion
-hypertension incontrôlée
-systolique >180 mmHg
-et/ou diastolique >110 mmHg
-absence de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
-femmes enceintes
-troubles de la coagulation connu (la nouvelle version amendée prévoit de ne pas inclure des patients ayant un taux de plaquettes < 100 000/mm3)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method