CTR20253946Active, not recruitingPhase 3
一项为期 16 周、多中心、干预性、III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估阿布昔替尼治疗 6 至 12 岁以下中重度特应性皮炎患儿的有效性和安全性
Not provided43 sites in 9 countries23 target enrollmentStarted: October 14, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 23
- Locations
- 43
- Primary Endpoint
- 第 12 周时基于 vIGA 评分达到清除(0) 或几乎清除(1)（5 分制量表）且较基线下降≥ 2 分的应答。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：在患有中度至重度 AD 的 6 至＜ 12 岁儿童中评估阿布昔替尼相较于安慰剂在与背景外用药物联合使用时的疗效。 关键次要目的：在患有中度至重度 AD 的 6 至＜ 12 岁儿童中评估阿布昔替尼相较于安慰剂在与背景外用药物联合使用时的止痒效果。 次要目的：评估阿布昔替尼的疗效，评估阿布昔替尼的安全性，评估阿布昔替尼对疫苗体液应答的影响；评估阿布昔替尼口服混悬剂的可接受性和口感。 探索性目的：确定阿布昔替尼和其代谢物的 PK，评估阿布昔替尼的疗效。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 在患有中度至重度ad 的6 至＜ 12 岁儿童中评估阿布昔替尼相较于安慰剂在与背景外用药物联合使用时的疗效。 关键
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 6岁(最小年龄) to 11岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •在知情同意 / 儿童知情同意时年龄为 6 至＜ 12 岁的儿童。
- •符合以下所有 AD 标准的研究参与者：
- •有记录显示在筛选前至少 1 年诊断为慢性 AD 并在筛选和基线访视时根据 Hanifin 和 Rajka 标准确认该诊断[19]；以及
- •基线访视时诊断为中度至重度 AD（必须满足以下所有标准：BSA ≥ 10%、vIGA ≥ 3、EASI ≥ 16 和 WI-NRS ≥ 4）；以及
- •有对至少 4 周的外用 AD 药物治疗（例如 TCS 和 TCI）应答不充分的病史记录（筛选访视前 6 个月内）并且适合接受系统性治疗
Exclusion Criteria
- •可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括过去一年内的任何主动自杀意念或过去 5 年内的自杀行为或者实验室检查异常。
- •如果研究参与者的长处和困难问卷(SDQ) 总评分≥ 17，研究者应将其排除或将其转介至儿童心理健康专业医护人员(MHP) 处，以确定其参加研究是否安全。评估副本或总结应保存在研究中心源文件中。
- •出现以下任一医学状况：
- •第 1 天（基线）前 2 周内需要系统性抗菌剂治疗的皮肤感染，或第 1 天前 1 周内浅表皮肤感染。
- •在第 1 天前 1 个月内需要住院或胃肠外抗菌治疗或研究者判定具有临床意义的全身感染史。
- •播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次发作）或复发性局部皮区带状疱疹。
- •HIV、乙型肝炎和 / 或丙型肝炎感染（章节 8.3.6 和附录 10）。
- •有活动性 TB 或者未充分治疗的潜伏性 TB 的证据。
- •包括但不限于第 1 天存在的会干扰 AD 或治疗应答评估的银屑病、脂溢性皮炎或狼疮。
- •骨发育不良的病史记录。
- •视网膜脱离的病史记录。
- •与血小板减少症、凝血障碍或血小板功能障碍有关的病史或疾病。
- •白血病、淋巴瘤、肉瘤或任何其他恶性肿瘤的既往病史。
- •患有免疫缺陷疾病，或一级亲属存在遗传性免疫缺陷。
- •根据研究者判断，会使研究参与者不适合参加研究的任何其他医学状况。
- •既往接受过系统性 JAK 抑制剂治疗 AD。
- •第 1 天前 6 周内接种过减毒活疫苗，或者在治疗期间或研究治疗干预末次给药后 6 周内需要接种减毒活疫苗。
- •本研究不允许伴随使用 CYP2C19 酶的强效抑制剂和诱导剂、CYP2C9 酶的强效诱导剂、治疗指数窄的 P-糖蛋白(P-gp) 底物和敏感 CYP2C19 底物。
- •第 1 天前 30 天或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性药物给药。
Outcomes
Primary Outcomes
第 12 周时基于 vIGA 评分达到清除(0) 或几乎清除(1)（5 分制量表）且较基线下降≥ 2 分的应答。
Time Frame: 第 12 周
第 12 周时基于较基线改善≥75% (EASI-75) 的应答。
Time Frame: 第 12 周
Secondary Outcomes
- 第 2 周时最严重瘙痒数值评定量表(WI-NRS) 的较基线变化；(第 2 周)
- 第 12 周时基于 WI-NRS 较基线改善至少 4 分的应答(第 12 周)
- 第 12 周时基于 WI-NRS 评分＜ 2 的应答(第 12 周)
Investigators
高晓芳
Pfizer Inc./辉瑞（中国）研究开发有限公司/Pharmacia and Upjohn Company LLC
Study Sites (43)
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