CTR20160783已完成3 期
多中心、随机、平行、阳性对照试验比较评价重组甘精胰岛素注射液与来得时治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 640 人开始时间: 2017年4月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- HbA1c 相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察糖尿病患者皮下注射试验药物重组甘精胰岛素注射液和对照药物甘精胰岛素注射液（LANTUS，来得时），以评价重组甘精胰岛素注射液（试验药物）在 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •按照 WHO 诊断标准明确诊断的 2 型糖尿病患者，病程 6 个月以上；
- •体重指数 19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2；
- •单纯使用三种以下（含三种）口服降糖药（除噻唑烷二酮类制剂外） 稳定治疗至少 8 周以上而血糖控制不佳者；
- •7.0% ≤ HbA1c ≤ 13.0%；
- •空腹血糖（FBG）≥ 7.0 mmol/L；
- •有生育可能的妇女愿意使用至少一种有效的避孕方法；
- •有能力并且愿意使用血糖检测仪监测血糖并使用受试者日志记录；
- •能理解临床试验的目的及研究程序，且自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对研究药物或对类似化学结构的药物或者辅料有过敏史；
- •筛选前 3 个月内曾接受过噻唑烷二酮类制剂、GLP-1 受体激动剂类 药物治疗；
- •试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验且服用过试验药物；
- •肝肾功能损害，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限的 2 倍，和 / 或总胆红素>正常值上限的 1.5 倍；血清肌酐大于正常值上限；
- •正在使用或预计试验期间会使用全身激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂或细胞毒药物治疗者；
- •筛选前一个月内出现糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态）；
- •血压高于以下标准（未治疗或治疗后）：收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg；
- •严重的心脏病，定义为： 失代偿性心功能不全（NYHA Ⅲ级- IV 级）； 诊断为不稳定性心绞痛；既往 12 个月有心梗史。
- •筛选前 3 个月内连续使用胰岛素超过 14 天；
- •目前有滥用药物史或酗酒史；
- •研究者判定存在严重的呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神系统、血液系统、和 / 或其他可能干扰本研究结果的疾病，不适合参加研究者；
- •由研究者判断的出现反复发作的低血糖事件不宜参加研究者；
- •孕妇或研究期间计划怀孕的妇女以及哺乳的妇女；
- •研究者判断患者的依从性差，无法按照要求完成研究；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
HbA1c 相对基线的变化
时间窗: 治疗 24 周后
次要结局
- 空腹血糖的变化(治疗 24 周后)
- HbA1c < 7.0%的受试者比例(治疗 24 周后)
研究者
王克艳
江苏万邦生化医药股份有限公司
研究点 (26)
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