Hydroxychloroquine versus placebo : Impact sur les récidives thrombotiques dans le syndrome primaire des antiphospholipides – PAPIRUS - PAPIRUS

CHU Angers0 个研究点目标入组 300 人开始时间: 2017年12月4日最近更新: 2020年6月8日

适应症

试验速览

暂无简介。

•-Âge = 18 ans
•-Présence d’un syndrome primaire* des antiphospholipides**, antécédents de thromboses veineuses et/ou artérielles, indication d’anticoagulants oraux,
•Les patients sont volontaires, informés et ont signé le formulaire de consentement pour participer à la recherche après avoir reçu la lettre d’information.
•*Les SAPL primaires sont les SAPL survenant hors toute autre pathologie associée.
•**Selon les critères de classification de Sydney, un syndrome des antiphospholipides est diagnostiqué en présence d’une manifestation clinique thrombotique associée à un critère biologique : présence d’un anticoagulant circulant et/ou d’anticorps anticardiolipines > 40 UGPL (> 99 centiles) et/ou d’anticorps anti-ß2GPI > 40 UGPL (> 99 centiles). La présence d’anticorps antiphospholipides (APL) doit être confirmée à trois mois d’intervalle pour que le diagnostic d’un SAPL soit établi.
•Dans le cadre de cette étude, nous avons fait le choix d’utiliser (> 99 centiles) afin de garantir l’homogénéité et la fiabilité des tests réalisés dans les différents centres co-investigateurs
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range 300
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range 300

•-SAPL secondaire
•-Maladies oculaires suivantes :
•omaladie rétinienne contre-indiquant la prescription d’hydroxychloroquine,
•omonophthalmie
•-Antécédents documentés d’intolérance/allergie ou de contre-indication à l’HCQ
•-Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase
•-Anémie hémolytique
•-Porphyrie
•-Maladie hépatique chronique
•-Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
•-Alcoolisme chronique
•-Patients présentant des modifications de l’ECG avec un intervalle QT élevé (>440 ms)
•-Traitement concomitant à base d’autres produits susceptibles d’augmenter le QT
•-Épilepsie
•-Femmes enceintes ou allaitantes
•-Femmes en âge de procréer refusant une contraception efficace *
•-Cancer évolutif ou hémopathie maligne
•-Maladie psychiatrique empêchant le traitement
•-Personne non affiliée ou non bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
•-Participation concomitante à une recherche médicale**
•*Moyen de contraception faisant partie de ceux recommandés dans le lupus systémique (PNDS 2017) : les principaux moyens étant les contraceptions hormonales, les dispositifs intra-utérins ou les contraceptions de type barrière mécanique (préservatif, diaphragme)
•**En cas de doute sur ces critères, le coordinateur de la recherche sera contacté et délibèrera concernant la possibilité d’inclure le patient ou d’accepter sa participation à une autre étude.

发起方