CTR20250601进行中（未招募）2 期
单中心、开放标签 II 期临床试验评价 AHB-137 注射液用于核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎受试者的抗病毒活性及免疫反应
杭州浩博医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清 HBsAg < LOD（0.05 IU/mL）且 HBV DNA < LLOQ，伴或不伴 HBsAb 血清学转换的受试者比例。
研究概览
简要总结
主要目的：评价 AHB-137 用于 NA 治疗的慢性乙型肝炎受试者的抗病毒活性。次要目的：评价 AHB-137 用于 NA 治疗的 CHB 受试者的免疫反应、药代动力学（PK）、免疫原性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •在签署知情同意书时年龄在 18 至 55 周岁；
- •体重指数在 18-30 kg/ m2 范围内；
- •筛选时 HBeAg 阴性或阳性；
- •HBsAg 或 HBV DNA 阳性至少 6 个月；
- •筛选前持续服用核苷（酸）类似物抗病毒治疗超过 6 个月；
- •筛选时 100 IU/mL<HBsAg ≤ 3000 IU/mL，HBV DNA<100 IU/mL；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2×ULN；
- •按要求采取有效避孕措施。
排除标准
- •除慢性 HBV 感染病史外，存在有临床意义的异常；
- •合并有临床意义的其他肝病；
- •筛选前 1 个月内发生过除慢性乙型肝炎感染外任何严重感染且需静脉抗感染治疗者；
- •活动性丙型肝炎、HIV 阳性、梅毒阳性；
- •筛选时肝脏硬度值> 9.0 kPa；
- •确诊或疑似肝癌，或筛选时甲胎蛋白(AFP)浓度≥20ng/mL;
- •确诊或可疑肝功能失代偿的乙型肝炎肝硬化患者;
- •筛选期肝脏活检组织评估严重活动程度≥G3 分级和 / 或纤维化程度达到 S4 分期；
- •存在可能与 HBV 免疫状态相关的肝外疾病病史；
- •正在使用或在筛选前 3 个月内使用任何免疫抑制药物。首次给药前 6 个月内使用过免疫调节剂及细胞毒性药物者，或筛选前 1 个月内有疫苗接种史或在试验期间有活疫苗接种计划；筛选前 1 年内连续使用中药治疗超 2 个月，或筛选前 1 个月内曾服用中药；正在使用抗凝药物，存在出血倾向或凝血障碍或研究者认为增加肝脏活检风险的情况；
- •正在接受或筛选前 12 个月内使用任何含干扰素的治疗；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤史或正在接受可能的恶性肿瘤评估；
- •可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏，且经研究者判断有临床意义者);
- •筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或研究期间计划进行手术者；
- •筛选前 12 周内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL；
- •受试者正在参加另外的临床试验（非干预性临床试验除外），或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；
- •接受过任何 ASO 或筛选前 12 个月内接受过 siRNA 药物；
- •经研究者判断不适合入组的 甲状腺功能异常者；
- •实验室检查结果明显异常者；
- •有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征和症状；
- •研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
结局指标
主要结局
血清 HBsAg < LOD（0.05 IU/mL）且 HBV DNA < LLOQ，伴或不伴 HBsAb 血清学转换的受试者比例。
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 血清 HBsAg < LOD 和 / 或 HBV DNA < LLOQ 的受试者例数及百分比；(最长至第 48 周)
- 维持持续疗效的受试者比例；(停用 AHB-137 后最长不超过第 48 周)
- 细胞因子、免疫细胞表型，HBsAg、HBsAb、HBeAb、HBV DNA、HBV RNA、HBcrAg、HBV DNA 整合、cccDNA 较基线的变化；(最长至第 48 周)
- 代谢组学、蛋白质组学较基线的变化；(最长至第 48 周)
- AHB-137 药物浓度，及其代谢物谱分析（如适用）；(最长至第 48 周)
- 出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者例数和百分比；(最长至第 48 周)
- TEAEs、SAE 及实验室检查、心电图检查、体格检查和生命体征。(最长至第 48 周)
- 免疫反应、细胞因子、代谢、蛋白表达与抗病毒活性的相关性分析；(最长至第 48 周)
- 探索暴露量与有效性或安全性之间的关系(最长至第 48 周)
- HbeAg 较基线的变化；(最长至第 48 周)
研究者
研究点 (1)
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