CTR20250949进行中（未招募）1 期
一项评估 GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的安全性 / 耐受性、药代动力学的开放标签、多中心 I 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年3月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的安全性 / 耐受性；确定 GFS202A 的最大耐受剂量（MTD）和 / 或为未来研究推荐的剂量范围 次要目的：评估 GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的药代动力学（PK）特征；评估 GFS202A 在肿瘤恶病前期及恶病质期患者中的免疫原性；评估 GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的药效学生物标志物；评估 GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者体重的影响；评估 GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者体重的影响；评估 GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者的厌食 / 恶病质改善情况；评估 GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者的食欲改善情况。 探索性目的：评估 GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的其他生物标志物；评估 GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者身体成分的影响；评估 GFS202A 对晚期肿瘤的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估gfs202a 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的安全性/耐受性；确定gfs202a 的最大耐受剂量（mtd）和/或为未来研究推荐的剂量范围
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加研究并签署知情同意书。
- •在签署知情同意书时年龄为 18 - 80 周岁的男性或女性。
- •经组织学或细胞学确诊的实体瘤患者。
- •首次研究给药前 6 个月内有体重下降，或基线 BMI < 21 kg/m2 的恶病质前期及恶病质期患者。
- •持续合并与肿瘤相关的食欲 / 饮食问题。
- •经研究者评估本研究首个给药周期（21 天）内不需要更换当前的抗肿瘤治
- •疗方案或不需要使用任何抗肿瘤治疗。
- •ECOG PS 评分 0 - 2。
- •研究者判断预期生存时间 ≥ 3 月。
- •有生育能力的女性（WOCBP）和伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意
- •从签署知情同意书至末次研究治疗后 12 周内采取有效的避孕方法。
- •根据研究者的判断，受试者能够良好沟通、按计划随访并遵守方案的要
排除标准
- •合并其他导致进食量减少或严重影响消化吸收的活动性。疾病
- •基线 BMI > 28 kg/m2。
- •合并重大急性或慢性感染性疾病。
- •合并具有临床意义的严重心血管疾病。
- •合并其他控制不佳的代谢性疾病。
- •已知对抗体及辅料有临床意义的过敏反应。
- •合并药物滥用史或有严重酗酒史。
- •妊娠或哺乳期女性受试者或计划在研究期间怀孕的女性。
- •伴随引起明显症状或需反复引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（频率
- •首次研究用药前 28 天或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内或计划在
- •研究期间使用任何试验性药物治疗。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；
时间窗: 首次用药至末次访视
剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率
时间窗: 首次用药至首次给药后 21 天
次要结局
- 评估经 GFS202A 治疗后 L3SMI 较基线的变化(首次用药至末次访视)
- 评估经 GFS202A 治疗后生活质量（FACT-G）较基线的变化(首次用药至末次访视)
- GFS202A 的血浆浓度和 PK 参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、 AUC、t1/2、CL、Vz、Ctrough(首次用药至末次访视)
- 产生抗药抗体（ADA）的受试者例数及百分比(首次用药至末次访视)
- GDF-15、IL-6 的变化(首次用药至末次访视)
- 评估经 GFS202A 治疗后体重较基线的变化(首次用药至末次访视)
- 评估经 GFS202A 治疗后厌食 / 恶病质评分（FAACT-A/CS）较基线的变化(首次用药至末次访视)
- 评估经 GFS202A 治疗后食欲评分（VAS）较基线的变化(首次用药至末次访视)
研究者
彭玉婷
劲方医药科技（上海）股份有限公司
研究点 (6)
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