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Clinical Trials/CTR20250949
CTR20250949Active, not recruitingPhase 1

一项评估 GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的安全性 / 耐受性、药代动力学的开放标签、多中心 I 期临床研究

Not provided6 sites in 1 country36 target enrollmentStarted: March 19, 2025
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
36
Locations
6
Primary Endpoint
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评估 GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的安全性 / 耐受性；确定 GFS202A 的最大耐受剂量（MTD）和 / 或为未来研究推荐的剂量范围 次要目的：评估 GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的药代动力学（PK）特征；评估 GFS202A 在肿瘤恶病前期及恶病质期患者中的免疫原性；评估 GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的药效学生物标志物；评估 GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者体重的影响；评估 GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者体重的影响；评估 GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者的厌食 / 恶病质改善情况；评估 GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者的食欲改善情况。 探索性目的：评估 GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的其他生物标志物；评估 GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者身体成分的影响；评估 GFS202A 对晚期肿瘤的影响

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
评估gfs202a 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的安全性/耐受性；确定gfs202a 的最大耐受剂量（mtd）和/或为未来研究推荐的剂量范围
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •自愿参加研究并签署知情同意书。
  • •在签署知情同意书时年龄为 18 - 80 周岁的男性或女性。
  • •经组织学或细胞学确诊的实体瘤患者。
  • •首次研究给药前 6 个月内有体重下降，或基线 BMI < 21 kg/m2 的恶病质前期及恶病质期患者。
  • •持续合并与肿瘤相关的食欲 / 饮食问题。
  • •经研究者评估本研究首个给药周期（21 天）内不需要更换当前的抗肿瘤治
  • •疗方案或不需要使用任何抗肿瘤治疗。
  • •ECOG PS 评分 0 - 2。
  • •研究者判断预期生存时间 ≥ 3 月。
  • •有生育能力的女性（WOCBP）和伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意
  • •从签署知情同意书至末次研究治疗后 12 周内采取有效的避孕方法。
  • •根据研究者的判断，受试者能够良好沟通、按计划随访并遵守方案的要

Exclusion Criteria

  • •合并其他导致进食量减少或严重影响消化吸收的活动性。疾病
  • •基线 BMI > 28 kg/m2。
  • •合并重大急性或慢性感染性疾病。
  • •合并具有临床意义的严重心血管疾病。
  • •合并其他控制不佳的代谢性疾病。
  • •已知对抗体及辅料有临床意义的过敏反应。
  • •合并药物滥用史或有严重酗酒史。
  • •妊娠或哺乳期女性受试者或计划在研究期间怀孕的女性。
  • •伴随引起明显症状或需反复引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（频率
  • •首次研究用药前 28 天或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内或计划在
  • •研究期间使用任何试验性药物治疗。

Outcomes

Primary Outcomes

不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；

Time Frame: 首次用药至末次访视

剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率

Time Frame: 首次用药至首次给药后 21 天

Secondary Outcomes

  • 评估经 GFS202A 治疗后 L3SMI 较基线的变化(首次用药至末次访视)
  • 评估经 GFS202A 治疗后生活质量（FACT-G）较基线的变化(首次用药至末次访视)
  • GFS202A 的血浆浓度和 PK 参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、 AUC、t1/2、CL、Vz、Ctrough(首次用药至末次访视)
  • 产生抗药抗体（ADA）的受试者例数及百分比(首次用药至末次访视)
  • GDF-15、IL-6 的变化(首次用药至末次访视)
  • 评估经 GFS202A 治疗后体重较基线的变化(首次用药至末次访视)
  • 评估经 GFS202A 治疗后厌食 / 恶病质评分（FAACT-A/CS）较基线的变化(首次用药至末次访视)
  • 评估经 GFS202A 治疗后食欲评分（VAS）较基线的变化(首次用药至末次访视)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

彭玉婷

劲方医药科技（上海）股份有限公司

Study Sites (6)

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